药品生产许可证的发证机关

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2024-10-07 09:18:07
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内容摘要：一、药品生产许可证发证机关概述药品生产许可证的发证机关为省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）。根据《药品...

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一、药品生产许可证发证机关概述

药品生产许可证的发证机关为省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）。根据《药品生产监督管理办法》等相关规定，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作，其中就包括药品生产许可证的核发等相关事宜。

二、

药品生产许可证的发证机关是省级药品监管部门。例如，江苏省药品监督管理局负责江苏省区域内相关药品生产企业的药品生产许可证的发放与管理工作。省级药品监管部门在药品生产的监管体系中扮演着非常重要的角色。从法律规定方面来看，按照相关法律要求，药品上市许可持有人无论是自行生产药品还是委托生产药品，都需要取得药品生产许可证，而省级药品监管部门则负责对本区域内符合条件的主体核发许可证。从实际监管工作方面来看，省级药品监管部门能够对本地的药品生产企业进行直接的监管，更有利于结合当地实际情况，对药品生产的各个环节进行监督管理，确保药品从研制到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性。

三、药品生产许可证发证机关的职责

（一）核发与管理许可证

核发条件审查
- 省级药品监管部门需要对申请药品生产许可证的企业或主体进行多方面的审查。例如，要审查其是否有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员是否符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。这意味着，发证机关要对人员的资质、专业知识等方面进行严格把关。如果一个企业的质量管理负责人没有相应的专业背景或资质，就不符合核发条件。
- 还要审查是否有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。比如，生产无菌药品的企业，其厂房的洁净度级别、通风系统、生产设备的清洁消毒等都需要符合特定的标准。对于没有达到这些硬件设施要求的企业，省级药品监管部门不会核发药品生产许可证。
- 对能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备进行审查。一个药品生产企业必须有独立的质量管理部门，配备专业的质量检验人员，并且有像高效液相色谱仪等必要的质量检验仪器设备，以确保药品的质量能够得到有效控制。
- 审查是否有保证药品质量的规章制度，并且符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。例如，企业的文件管理、生产操作规范、偏差处理、质量风险管理等规章制度都要健全并且有效执行。
许可证的核发、变更、补发等工作
- 当企业满足所有核发条件后，省级药品监管部门会核发药品生产许可证。并且，在企业生产过程中，如果发生如生产地址、生产范围等许可事项变更时，企业需要向省级药品监管部门申请变更，发证机关要对变更申请进行审查和批准。例如，某药品生产企业要新增一条生产线生产新的剂型，就需要向省级药品监管部门申请变更许可范围。
- 如果药品生产许可证遗失，企业向原发证机关申请补发，省级药品监管部门要按照规定的程序进行补发。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

（二）监督与执法

日常监督检查
- 省级药品监管部门要对本行政区域内的药品生产企业进行定期或不定期的监督检查。在检查过程中，检查人员会检查企业是否按照药品生产许可证上的许可范围进行生产，是否遵守药品生产质量管理规范等。例如，检查企业是否存在超范围生产药品的情况，生产车间的卫生条件是否符合标准等。
- 对于药品生产过程中的关键环节，如原材料采购、生产工艺控制、成品检验等进行重点检查。确保企业使用的原材料是合格的，生产工艺是经过验证并且稳定的，成品检验是严格按照标准进行的。
违规处理
- 如果发现药品生产企业存在违反药品管理相关法律法规或者违反药品生产许可证相关规定的行为，省级药品监管部门有权进行处罚。处罚措施包括警告、责令限期改正、罚款、吊销药品生产许可证等。例如，如果企业多次出现生产过程中的偏差且未有效处理，可能会被责令限期改正；如果企业生产假药或者劣药，可能会被吊销药品生产许可证，并且相关责任人可能会面临刑事处罚等严重后果。

（三）信息公开与服务

信息公开
- 省级药品监管部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。同时，省级药品监管部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。这有助于提高药品生产许可管理的透明度，方便企业和公众了解相关信息，也有利于社会监督。
服务与指导
- 为药品生产企业提供相关的政策解读和技术指导。例如，当新的药品生产质量管理规范出台或者新的药品政策实施时，省级药品监管部门可以组织企业进行培训，帮助企业理解和执行相关规定。
- 在企业申请药品生产许可证或者进行许可事项变更等过程中，为企业提供咨询服务，解答企业的疑问，提高企业的申报效率和准确性。

四、不同地区药品生产许可证发证机关的差异

（一）监管标准的统一与地方特色

统一的监管标准基础
- 虽然药品生产许可证的发证机关是省级药品监管部门，但各个地区都遵循国家统一的药品生产相关法律法规和监管标准。例如，无论是东部发达地区还是西部欠发达地区，在药品生产企业的人员资质要求、药品生产质量管理规范（GMP）标准等方面都是统一的。国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导，这就保证了全国药品生产监管标准的一致性。国家药品监督管理局会制定统一的药品生产检查技术规范和文件，各省级药品监管部门在进行药品生产许可证核发、检查等工作时都要依据这些统一的标准。
地方特色的体现
- 不同地区可能会根据当地的医药产业发展情况和特点，在不违反国家统一标准的前提下，有一些地方特色的监管措施或者服务举措。比如，某些医药产业发达的地区，如上海、江苏等地，可能会有更完善的医药创新企业扶持政策。对于一些新兴的生物制药企业，在申请药品生产许可证时，当地药品监管部门可能会在符合国家要求的基础上，提供更便捷的服务通道或者更有针对性的指导，以促进本地医药产业的创新发展。而在一些中药材资源丰富的地区，如云南、贵州等地，在中药饮片生产企业的监管方面，可能会更加注重中药材的源头管理，对中药材的种植、采集、初加工等环节与药品生产许可证的管理进行更好的衔接，确保中药饮片的质量。

（二）资源与能力差异的影响

资源差异的影响
- 不同地区的省级药品监管部门在人力、物力、财力等资面存在差异。发达地区的省级药品监管部门可能拥有更多的专业技术人员、先进的检测设备和充足的资金支持。这使得他们在药品生产许可证的核发和监管工作中，能够进行更深入、细致的审查和检查。例如，在对药品生产企业的质量检验仪器设备进行审查时，发达地区可能会利用先进的检测设备对企业的仪器设备进行更精确的评估。而在欠发达地区，可能会在一定程度上受到资源的限制，但也会在现有的条件下，依据国家规定进行严格的监管。
能力差异的体现
- 一些地区由于长期积累了丰富的药品监管经验，拥有一支高素质的监管队伍，在药品生产许可证的管理方面可能会更加高效、精准。例如，在处理药品生产企业的许可变更申请时，经验丰富的地区可能会更快地完成审查和批准流程。而对于一些药品监管经验相对较少的地区，可能需要不断学习和提升自身能力，在这个过程中可能会出现审查周期相对较长等情况，但随着国家药品监管体系的不断完善和人员培训的加强，这种差异正在逐渐缩小。

五、如何查询药品生产许可证的发证机关

（一）

国家药品监督管理局数据查询平台
- 国家药品监督管理局有专门的数据查询平台，公众可以通过该平台查询药品生产许可证相关信息，包括发证机关等内容。需要按照平台的使用提示进行操作。如果对基础数据信息有疑问，可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。数据具有权威性和准确性。

（二）政务服务窗口咨询

国家药品监督管理局政务服务窗口
- 国家药监局有政务服务窗口，可以通过电话或者到现场进行咨询。其办公时间为周一、二、四9:00 - 11:30，13:00 - 16:30；周三、五9:00 - 11:30。地址位于北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层，邮政编码为100076，咨询电话为010 - 88331793（药品受理咨询）。通过政务服务窗口咨询，可以获取到关于药品生产许可证发证机关等准确信息，并且能够得到专业人员的解答和指导。

（三）省级药品监管部门官网

各省级药品监管部门官网
- 在网站上会公示本地区药品生产企业的相关信息，包括药品生产许可证的核发情况以及发证机关等信息。公众可以根据需要查询的药品生产企业所在地区，登录相应的省级药品监管部门官网进行查询。例如，要查询江苏省内某药品生产企业的药品生产许可证发证机关，就可以登录江苏省药品监督管理局官网进行查找。