药品生产许可证登记事项

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2024-10-07 09:18:07
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内容摘要：一、药品生产许可证登记事项的定义药品生产许可证登记事项是指在药品生产许可证上所记录的特定信息，这些信息的准确登记和变更对于药品生产...

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一、药品生产许可证登记事项的定义

药品生产许可证登记事项是指在药品生产许可证上所记录的特定信息，这些信息的准确登记和变更对于药品生产的合规性和监管具有重要意义。药品生产企业需要按照相关法律法规的要求，如实登记并在必要时变更这些事项。

二、药品生产许可证登记事项的内容

药品生产许可证登记事项通常包括企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围等关键信息。这些内容的准确记录有助于监管部门对药品生产企业进行有效的监督和管理，确保药品生产活动的合法性、规范性和安全性。例如，企业名称的登记明确了药品生产的责任主体；生产地址的登记确定了药品生产的具体场所；生产范围的登记界定了企业能够生产的药品类型和剂型。

三、药品生产许可证登记事项的办理流程

申请：药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出变更登记事项的申请。
提交材料：按照要求准备并提交相关的申请材料，如变更申请表、证明文件等。
审查：药品监督管理部门对申请材料进行审查。
现场检查（如有需要）：根据具体情况，可能会对企业进行现场检查，以核实变更事项的真实性和符合性。
决定：经过审查和必要的检查后，药品监督管理部门作出是否批准变更的决定。
发证：对于批准变更的，发放新的药品生产许可证或在原许可证上进行相应的变更记录。

四、药品生产许可证登记事项变更的要求

药品生产许可证登记事项变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。
变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的，持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别。变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。
境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。
境外持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上，无法确认变更管理类别的，应当向药审中心提出补充申请。

五、药品生产许可证登记事项的相关法规

《药品生产监督管理办法》等法律法规对药品生产许可证登记事项进行了规定，明确了登记事项的范围、变更的程序和要求等。例如，《药品生产监督管理办法》规定了从事药品生产活动应当遵守的法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。同时，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。