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2024-11-05 10:52:19
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培养基生产资质受到一系列法规和标准的约束。例如，国家市场监督管理总局令（第33号）《生物制品批签发管理办法》2020年第11次局务会议审议通过，GB 《培养基和试剂的质量要求》应用现状中，建议检验机构按照规定的框架来控制培养基和试剂的质量程序，包括证明文件、贮存、实验室制备、使用和弃置等方面。2020版《中国药典》9203章节对培养基也有相关要求，如商品化的脱水培养基或成品预制培养基应设立接收标准并进行符合性验收，包括品名、批号、数量、生产单位、外观性状等，还应附有处方和使用说明等相关材料。若使用商业培养基，应当选择有资质的生产商并由其提供培养基的组成成分及相关质量合格证明，必要时应对每批培养基进行质量检验。中华人民共和国卫生部令（第79号）《药品生产质量管理规范》中也提到药品生产质量管理的基本要求，包括制定生产工艺、生产工艺及其重大变更均经过验证等。
企业获取培养基生产资质通常需要以下步骤：
准备申请材料：企业营业执照、医疗器械或药品生产许可证等相关资质证明；细胞培养基的产品说明书、技术文件、生产工艺流程图等；产品质量管理体系文件，如ISO 13485或GMP认证证书；产品检验报告、安全性评价报告等相关证明文件；其他可能需要的材料，如产品注册证等。
提交申请：企业将准备好的申请材料提交至当地医疗器械或药品监管部门，并缴纳相应的申请费用。监管部门将对申请材料进行初步审核，确认材料齐全、符合要求后，受理企业的申请。
技术审评：监管部门将组织专家对企业的申请材料进行技术审评，评估产品的性能、质量、安全性等方面是否符合要求。如有需要，监管部门还可能进行现场核查或要求企业补充材料。
获得备案批件：经过审评和核查，符合要求的企业将获得备案批件。
培养基生产资质的审批部门主要包括国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等相关部门。例如，国家市场监督管理总局令（第33号）《生物制品批签发管理办法》中明确了相关的管理规定。同时，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对培养基类产品进行分类界定，并公布相关结果。
申请培养基生产资质通常需要满足以下条件：
具备合法的生产许可证，以确认供应商具备合法的生产相关产品的许可证。
拥有质量管理体系认证，如ISO9001质量管理体系认证，表明其在生产和管理过程中有一定的质量控制标准。
持有有效的营业执照，核实供应商的合法经营资格和经营范围。
某些特殊类型的培养基可能需要相关的产品注册证或备案凭证。
具备良好生产规范（GMP）认证，如果适用，GMP认证能体现其生产过程的规范性。
能够提供培养基的检测报告和质量控制文件，证明产品符合相关质量标准。
拥有与生产相适应的生产设施和设备清单，以了解其生产能力和设备条件。
关键岗位人员，包括生产、质量控制等，具备相应的资质和培训情况。
具备及时响应和处理质量问题、提供技术支持的售后服务能力。
申请微生物菌剂培养基生产许可证，还需要满足具备营业执照、与生产相适应的专业技术人员、与生产相适应的生产条件和检验手段、与生产相适应的技术文件和工艺文件、健全有效的质量管理制度和责任制度等条件。
以下是一些成功获得培养基生产资质的案例：
默克成为业内首家获得新“EXCiPACT cGMP指南”审核和认证的细胞培养基制造商。默克生命科学集成供应链负责人Ivan Donzelot表示：“‘EXCiPACT cGMP指南'审核和认证的细胞培养基制造商。该标准对确保细胞培养基在药物成分使用过程中的安全性、质量和功效来说，均至关重要。”
以奥浦迈为例，在商业化生产过程中，公司通过已有的基础培养基和定制化培养工艺开发，向生物制药企业客户提供定制细胞培养基和工艺优化，并通过该方案与其正在使用的进口培养基产品相对比。
某生物制药公司的GRP项目小组针对三个COF配方进行评估和生产，其中DPM1和DPM2进行了两次共计6批次的GPR生产，DPM3进行了2个批次的生产和检测，均达到验收要求，并转移至Gibco cGMP生产设施进行放大生产和检测。
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