兽药吊销生产许可证

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2024-10-30 09:38:25
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兽药生产许可证吊销的原因

兽药生产许可证被吊销的原因主要包括以下几种情况：

无许可证生产且情节严重：如生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分；生产的兽药累计 2 批次以上或货值金额 2 万元以上；生产兽用疫苗等情况。
有许可证但违规生产：生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分；生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计 2 批次以上；生产未取得兽药产品批准文号兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计 2 批次以上；生产兽用疫苗擅自更换菌（毒、虫）种，或者非法添加其他菌（毒、虫）种；生产主要成分含量在国家标准上限 150%以上或下限 50%以下的劣兽药累计 3 个品种以上或 5 批次以上；生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计 2 批次以上；生产假兽药货值金额 5 万元以上；兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证，经营假、劣兽药货值金额 2 万元以上等情况。
未按规定生产：兽药生产者未在批准的兽药 GMP 车间生产兽药累计 2 批次以上；未在批准的生产线生产兽药累计 2 批次以上；兽药出厂前未按规定进行质量检验，或检验不合格即出厂销售累计 5 批次以上；无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计 3 批次以上；编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计 3 批次以上；监督检查和飞行检查发现兽药生产者有 2 个以上关键项不符合兽药 GMP 要求等情况。
违规销售原料药：兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的情况。

吊销兽药生产许可证的相关法规

吊销兽药生产许可证的相关法规主要依据《兽药管理条例》。其中明确规定了在多种情形下，将对违规的兽药生产企业按上限罚款，并吊销其生产许可证。例如：

无兽药生产许可证生产兽药，且符合特定严重情形的，按《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备。
持有兽药生产许可证的生产经营者，若存在生产添加违禁成分、擅自改变组方、生产未获批准文号产品等违规行为，且符合特定严重情形的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证。
持有兽药生产许可证的生产经营者，若存在未在批准车间或生产线生产、未按规定检验、无生产检验记录或编造伪造记录、关键项不符合兽药 GMP 要求等违规行为，且符合特定严重情形的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，吊销兽药生产许可证。

被吊销兽药生产许可证的案例分析

以下是一些被吊销兽药生产许可证的典型案例：

2021 年，金华市区某兽药经营部虽有兽药经营许可证，但于 2019 年 8 月底以来经营“菌毒混感高热特效治疗处方 A+B”等假、劣兽药产品，共获违法所得 12558 元，货值金额 33308 元，其中假兽药产品货值金额 31850 元。该经营部未严格依法对所购兽药产品及相关信息进行审查核对，涉案货值金额较大，经营的假、劣兽药存在较大的安全隐患。金华市农业农村局经负责人集体讨论决定，责令该经营部停止经营假、劣兽药的行为。
王某在未取得兽药经营许可证的情况下，于 2017 年 2 月至 2018 年 11 月以华烨生物科技有限公司名义通过电话、网络向全国各地销售兽药，累计销售金额达 270 余万元。经河南省畜牧兽医局认定，王某销售的兽药产品属于假兽药。

如何恢复被吊销的兽药生产许可证

吊销兽药生产许可证后的行业影响

吊销兽药生产许可证对行业会产生多方面的影响：

提升行业整体质量：促使兽药生产企业更加重视产品质量和合规生产，推动行业整体向高质量发展，
促进产业转型升级：提高了行业准入门槛，淘汰一些不符合标准的小企业，有利于资源向大型、规范的企业集中，推动产业结构优化和转型升级。
强化监管与规范：加强了对兽药生产全过程的质量管理，细化了各项具体要求，强化了生物安全管理，使行业监管更加严格和规范。
企业发展分化：大型企业、基础设施先进、资金实力雄厚、研发能力强的企业能够适应新的标准，获得更多发展机遇；而弱小企业可能因资金、实力薄弱，面临停业转产的局面。