二类医疗器械资质好办理吗

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2023-07-01 09:07:50
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内容摘要：许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。接下来好顺佳专门为各位创业者收集了下二类医疗器械资质好办理吗，一起来看下本篇文章吧!

二类医疗器械资质好办理吗

一、申请医疗器械经营许可证需要什么要求吗

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理医疗器械经营许可证需要些什么资料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

三、企业办理医疗器械经营许可证流程

窗口办理流程：

1.申请。申请人向东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口提出申请，提交申请材料。

2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在30个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

网上办理流程：

1.申请。申请人登录办事大厅提出申请，填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人员对材料进行核验，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》

四、申请医疗器械经营许可证时间

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

以上这些就是我们整理的关于二类医疗器械资质好办理吗的相关事项了。提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。