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2024-10-25 09:57:37
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药品生产许可证载明事项

一、药品生产许可证载明事项包括哪些

药品生产许可证载明的事项包括许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

二、药品生产许可证载明事项的重要性

药品生产许可证载明事项具有至关重要的意义。它是药品生产企业合法生产的凭证和依据。明确了企业的基本信息和生产范围，确保企业在法律规定的框架内进行生产活动。载明的负责人和相关人员信息，有助于明确责任主体，保障药品生产过程中的质量控制和管理。例如，法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等的明确，使得在出现质量问题或违规行为时能够迅速找到责任方，进行有效的监管和处罚。生产地址、剂型、车间和生产线等信息的载明，有助于监管部门对生产过程进行精准监督，确保生产环境和条件符合药品生产质量管理规范的要求。这对于保障药品的质量、安全性和有效性具有不可替代的作用。

三、如何查询药品生产许可证载明事项

您可以通过国家药品监督管理局数据查询平台进行查询。该平台由国家药品监督管理局主办，使用时，您可以按照平台的提示进行操作。如果对基础数据信息有疑问，还可点击“常见问题”进行查阅。“数据反馈”按钮在线反馈。

四、药品生产许可证载明事项变更流程

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。变更流程通常需要提交变更申请表，并按照相关规定进行审查。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

五、违规与药品生产许可证载明事项相关的处罚

未取得《药品生产许可证》从事药品生产活动属于严重的违法行为。例如，沧州市任丘市源欧生物科技有限公司在未取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件情况下，生产销售黄体酮、宝丹酮、丙酸睾酮等药品，货值金额余万元。最终，任丘市市场监督管理局将该案件移送公安机关进行立案侦查，相关责任人被判处有期徒刑、并处罚金。国家对于药品生产许可证载明事项的违规行为一直保持严厉打击的态度，以保障公众的用药安全和合法权益。