药品经营三级资质标准要求

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2024-10-25 09:57:37

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内容摘要：药品经营三级资质标准一、相关法规与政策为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，国家出台了一系列法规和政策...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品经营三级资质标准

一、相关法规与政策

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，国家出台了一系列法规和政策。如《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等。

二、资质要求细则

人员方面
- 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
- 从事药品批发活动的，要有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件。
- 从事药品零售活动的，要有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。
设施设备
- 从事药品批发活动的，要有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。
- 从事药品零售活动的，要有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。
质量管理制度与信息管理系统
- 从事药品批发和零售活动的，都要有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

三、相关规定

药品经营企业应当严格执行药品经营质量管理规范，禁止任何虚假、欺骗行为。
新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。

四、必备条件

从事药品批发活动的必备条件
- 有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员。
- 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
- 有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。
- 有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
从事药品零售活动的必备条件
- 经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。
- 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。
- 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。
- 有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

五、具体内容

药品经营许可证方面
- 药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
- 药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
- 药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。
经营范围方面
- 药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，应当在经营范围中予以标注。
- 从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。

补充信息

药品经营企业的变更与分立合并
- 药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
药品追溯制度
- 药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
药品经营许可的申请与受理
- 开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交相关材料，申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
- 药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据不同情况分别作出处理。
- 药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。
- 药品监督管理部门应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
- 药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。