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生产口罩许可证怎么办理

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-10-17 08:55:56

  • 点击数

    914

内容摘要:生产口罩许可证办理流程生产口罩许可证的办理流程大致如下:需要明确生产的口罩类型。口罩目前国内分三种:医用口罩、劳保口罩和日常防护口...

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生产口罩许可证办理流程

生产口罩许可证的办理流程大致如下:

  • 需要明确生产的口罩类型。口罩目前国内分三种:医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩。

    • 对于医用口罩,如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

    • 对于劳保口罩,需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证",并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。

    • 对于日常防护口罩,相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。

  • 准备申请材料。不同类型的口罩所需材料有所不同。

    • 申请医用口罩的“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”,需要准备《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)、产品实施细则中要求的其他材料等。

    • 申请劳保口罩的“工业品生产许可证”,所需材料可咨询省级技术监督局。

  • 然后,提交申请。将准备好的申请材料提交给相应的管理部门。

    • 医用口罩的申请提交给省级食品药品监督管理局器械处。

    • 劳保口罩的申请提交给省级技术监督局。

  • 等待审批。管理部门会对申请材料进行审核,符合要求的予以批准,不符合要求的会一次性告知需要补正的内容。

办理生产口罩许可证的条件

办理生产口罩许可证需要满足一定的条件:

  • 对于医用口罩:

    • 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

    • 目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

  • 对于劳保口罩:

    • 营业范围需具备劳保口罩生产及销售。
  • 对于日常防护口罩:

    • 无需办理许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告即可。

生产口罩许可证办理所需材料

办理生产口罩许可证所需的材料因口罩类型而异:

  • 医用口罩:

    • 所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件。

    • 法定代表人(企业负责人)身份证明复印件。

    • 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件。

    • 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

  • 劳保口罩:

    • 具体材料可咨询省级技术监督局。
  • 日常防护口罩:

    • 无需办理许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告即可。

生产口罩许可证办理的相关部门

生产口罩许可证的办理涉及以下相关部门:

  • 医用口罩:省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处。

  • 劳保口罩:省级技术监督局、国家安全生产监督管理总局。

  • 日常防护口罩:无需向特定部门申请许可证照,只需将产品向有资质的第三方检测机构送检。

生产口罩许可证办理的注意事项

在办理生产口罩许可证时,需要注意以下事项:

  • 要明确所生产口罩的类型,不同类型的口罩办理许可证的要求和流程不同。

  • 准备申请材料时,要确保材料的真实性、完整性和准确性,以免影响审批进度。

  • 对于医用口罩的生产,要严格按照相关标准和规范建设生产场地,配备专业人员和设备。

  • 关注政策法规的变化,及时了解最新的办理要求和流程。

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