全部服务
好顺佳集团
2024-10-17 08:55:56
1719
各类资质· 许可证· 备案办理
无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！ 点击咨询
生产备案是指企业将相关生产信息提交给主管部门进行登记，以便主管部门了解。对于第一类医疗器械生产备案，其办理条件和流程如下：
办理条件：
申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证。
申请企业有生产场地，并满足生产条件（委托生产除外）。
生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求（委托生产除外）。
办理流程：
主管部门：一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。
办事指南：
第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规。
第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途。
第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料。
第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料。
第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内。
第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。
生产许可证的申请条件包括以下方面：
有营业执照，经营范围覆盖申报的产品。
有与所生产产品相适应的技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
生产备案和生产许可证是两个不同的概念，具有以下区别：
性质与目的：
生产备案主要是一种告知性行为，企业将相关生产信息提交给主管部门进行登记，以便主管部门了解。
生产许可则是对企业从事生产活动的全面审核和许可，表明企业具备生产某种产品的条件和能力，且产品质量得到国家认可。
审核程度：
生产备案的审核相对较为简单，主要关注企业基本信息和生产条件的公示。
生产许可的审核更加严格和全面，涵盖了企业的技术人员、生产条件、检验手段、技术文件、工艺文件、质量管理制度等多个方面。
适用范围：
一类医疗器械通常采用生产备案，二三类医疗器械则需要生产许可。
不同行业和产品类型对生产备案和生产许可的要求也有所不同。
办理生产许可证的流程如下：
申请和受理：
企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份等。
省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
受理：
现场审查：根据相关规定进行现场审查。
与生产备案和生产许可证相关的法规主要包括：
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》：规定了生产许可证的申请条件、办理流程、监督管理等方面的内容。
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》：为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展而制定。
《医疗器械生产监督管理办法》：加强了医疗器械生产监督管理。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
< 上一篇：生产口罩许可证怎么办理
下一篇：生产性企业一般有什么许可证 >
浏览更多不如直接提问99%用户选择
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
相关标签：
