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2024-10-17 08:55:56
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生产口罩并非在所有情况下都无需资质证明。根据相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。
医用口罩生产资质要求严格
医用防护用品（口罩、防护服、护目镜、面罩）生产企业的监管要求较高。按照市场监管总局、药监局相关司局负责人近日在国务院新闻发布会上的介绍，和国外的强制性认证不同，医用口罩、防护服、呼吸机等属于药品监管部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。为了方便公众查询，在该新规发布前夕，并将包括国产医用防护口罩等防疫所需 7 类医疗器械产品注册信息整合汇总，在国家药监局官网专栏进行集中展示。
在某些特定情况下，生产口罩无需资质证明。例如，企业转产非医用颗粒物防护口罩生产的，需根据公司法第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围。生产日常防护口罩不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
非医用口罩生产的特殊情况
生产非医用口罩，根据国务院于 2019 年 9 月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
无资质生产口罩可能会面临严重的法律后果。无证生产口罩的行为涉嫌生产、销售不符合标准的卫生器材罪。根据刑法规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
在疫情防控期间，生产、销售伪劣的防治、防护用品、物资，符合法律规定的，以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。最高检在案例通报中指出，“三无”口罩（无生产企业，无生产许可证、注册证号，无生产日期、批号）一般结合质量检验可认定为伪劣产品；如果行为人宣称为“医用口罩”并通过仿制证明材料、包装、标识等让人误以为是“医用口罩”出售，或者购买人明确购买“医用口罩”而行为人默认的，认定为伪劣医用器材为宜。法律规定体现了严密法网、从严打击制假售假行为，疫情防控期间更应如此。最高检明确，对于伪劣产品尚未销售或者销售金额不满 5 万元的，根据有关规定，对已销售金额乘以 3 倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计 15 万元以上的，应予以立案追诉。
生产口罩需要以下资质和申请流程：
医疗器械生产许可证：口罩属于医疗器械，必须持有医疗器械生产许可证才能生产。
医疗器械注册证：口罩需要经过注册登记，取得医疗器械注册证才能上市销售。
质量管理体系认证：口罩生产需要符合质量管理体系的要求，通过 ISO9001 等质量管理体系认证。
生产环境条件：口罩生产需要符合一定的生产环境条件，如洁净度、微生物控制等。
要申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
企业应当具有与所生产的应急备案产品及相关标准相适应的检验检测能力。
以上信息，具体要求可能会因地区和产品的不同而有所差异。在申请口罩生产资质时，建议咨询相关机构或部门以获取具体的申请要求和流程。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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