药品生产许可证分类码Dhz

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2024-10-07 09:18:07
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内容摘要：一、药品生产许可证分类码Dhz的含义在药品生产许可证的分类码中，大写字母有不同的含义，其中“D”代表原料药生产企业，小写字母用于区...

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一、药品生产许可证分类码Dhz的含义

在药品生产许可证的分类码中，大写字母有不同的含义，其中“D”代表原料药生产企业，小写字母用于区分制剂属性，“h”代表化学药，“z”代表中成药。所以“Dhz”可能表示该企业为原料药生产企业，并且与化学药和中成药相关的某种生产范围归类标识。

二、药品生产许可证分类码Dhz的相关规定

（一）法规依据相关规定

《药品生产监督管理办法》等相关法规对药品生产许可证的管理有着全面的规定。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。药品生产许可证的分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，这一规定明确了分类码在整个药品生产许可管理体系中的定位和作用。例如，不同类型的药品生产企业（如自行生产的药品上市许可持有人、委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业等）通过不同的大写字母标识，而制剂属性又通过小写字母进一步区分，这有助于监管部门对药品生产企业的生产范围进行精准管理和监督。

（二）证书样式及内容相关规定

国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。许可证上还应载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。这一系列规定确保了药品生产许可证的规范性和完整性，其中分类码作为重要的标识内容，与其他项目共同构成了对药品生产企业全面的信息描述，方便监管部门和社会公众对企业的识别和监督。

三、拥有药品生产许可证分类码Dhz可生产的药品类型

（一）原料药生产

由于分类码中的“D”代表原料药生产企业，所以拥有此分类码的企业可以进行原料药的生产。原料药是药品的重要组成部分，是用于生产各类制剂的基础原料。例如在化学药的生产中，原料药是合成各种化学制剂的起始物质；在中成药的生产中，中药材经过提取、加工等工序得到的有效成分也可视为一种特殊的原料药。企业在生产原料药时，需要按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

（二）与化学药和中成药相关的生产

分类码中的“h”和“z”分别代表化学药和中成药。这意味着拥有“Dhz”分类码的企业可能在与化学药和中成药相关的生产方面有一定的许可范围。对于化学药，可能涉及到化学原料药的进一步加工、合成或者为其他制剂生产企业提供化学药的原料药等业务。对于中成药，可能参与到中成药生产过程中的某些原料供应或者与中成药原料相关的生产环节。不过具体的生产范围还需要结合药品生产许可证上明确标明的生产范围来确定，并且要遵守相关的药品生产质量管理规范和法规要求。

四、药品生产许可证分类码Dhz的申请条件

（一）人员条件

专业技术人员要求
- 企业需要有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这些人员在药品生产的各个环节发挥着关键作用，例如药学技术人员负责药品研发、质量控制等工作，工程技术人员保障生产设备的正常运行和厂房设施的建设维护等。
- 法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（生产负责人）、质量管理负责人（质量负责人）、质量受权人及其他相关人员要符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。例如，质量负责人需要具备相关的专业知识和管理经验，能够对药品质量进行有效的管理和监督。

（二）硬件设施条件

厂房、设施和设备要求
- 要有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。厂房的布局要合理，能够满足药品生产的工艺流程要求，防止交叉污染。例如，化学药生产可能需要专门的通风设备来处理化学原料的挥发物，中成药生产需要符合中药材储存和加工的特定环境要求。
- 设备要满足生产工艺的需求，并且要定期进行维护和校准。例如，化学药合成设备需要精确的温度和压力控制，中成药的提取设备要保证提取效率和质量。
质量检验相关硬件要求
- 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。企业内部的质量检验机构要配备必要的仪器设备，如化学药的含量测定可能需要高精度的分析仪器，中成药的质量检验可能需要对中药材的鉴别仪器等。
- 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备，这些设备要能够准确检测药品的各项质量指标，确保生产出的药品符合法定标准。

（三）制度条件

要有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。这些规章制度涵盖药品生产的各个环节，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验、储存和运输等。例如，原材料采购制度要确保所采购的原料符合质量标准，生产过程中的操作规范要明确每个工序的操作要求和质量控制点，成品检验制度要规定检验的项目、方法和合格标准等。

五、药品生产许可证分类码Dhz的审批流程

（一）申请

提交申请表及相关资料
- （在省药品监督管理局行政审批系统填报下载，盖章后上传；样表可在政务服务旗舰店办事指南查看）。申请表中要包含企业的基本信息，如企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等内容。
- 除申请表外，还需要提交一系列相关资料，如营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）、法定代表人、企业负责人、生产负责人等相关人员的信息资料等。
确定申请类型及范围
- 根据企业自身的生产情况确定申请类型，对于分类码为“Dhz”的情况，如果是原料药生产企业且与化学药和中成药相关，要准确在申请中表述生产范围，例如明确是化学药原料药的生产种类、中成药原料相关的生产环节等。

（二）受理

受理部门及时限
- 由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门受理，一般受理时限为2个工作日。在这个阶段，药品监督管理部门会对申请资料进行初步审查，查看资料是否齐全、格式是否符合要求等。如果申请资料存在问题，可能会要求企业补充或修正资料。

（三）审查与决定

审查内容
- 药品监督管理部门会对企业的人员条件、硬件设施条件、制度条件等进行全面审查。例如，审查企业的药学技术人员资质是否符合要求，厂房设施是否满足药品生产需求，质量管理制度是否完善等。
- 对于分类码“Dhz”相关的生产范围，会重点审查企业在原料药生产以及与化学药和中成药相关生产方面的能力和合规性。比如，审查化学药原料药生产的工艺是否合理、环保措施是否到位，中成药原料生产是否符合中药材相关的质量标准和规范等。
决定及时限
- 审查与决定的工作时限一般为30个工作日。如果企业符合所有的要求，药品监督管理部门会作出批准的决定；如果存在不符合要求的情况，可能会作出不予批准的决定，并告知企业原因。