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2024-10-07 09:18:07
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药品生产经营许可证是从事药品生产经营活动的合法凭证。根据相关法律法规，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。对于药品经营许可证，《药品经营和使用质量监督管理办法》也有相关规定，在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。
申请时，需提交《药品经营许可证》换证申请审查表、委托书及经办人身份证复印件、营业执照复印件等相关材料。药品经营许可证到期换证流程一般包括以下步骤：
新修订《药品生产监督管理办法》第六十八条明确规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，按照未取得药品生产许可的“无证”生产药品行为查处。《药品经营许可证》有效期届满未换证的，《药品经营许可证》由原发证机关注销。
需要注意的是，《药品生产许可证》过期，仍然生产经营药品的情形不能一律按照“非法经营罪”论处，还应区分造成许可证过期但未换取新许可证的主要原因。
药品生产经营许可证持证企业应在有效期届满前6个月，及时向原发证部门提出换发申请，以确保药品生产经营活动的合法性和连续性。
国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
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