药品生产机械需要许可证吗

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2024-09-26 10:07:36
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内容摘要：药品生产机械许可证相关规定药品生产机械的生产和使用需要遵循相关法律法规的规定。根据《药品生产监督管理办法》等相关法规，从事药品生产...

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药品生产机械许可证相关规定

药品生产机械的生产和使用需要遵循相关法律法规的规定。根据《药品生产监督管理办法》等相关法规，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品生产机械许可证的申请流程

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。《药品管理法》第十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。可见，取得药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。

哪些药品生产机械需要许可证

从事药品生产，应当符合以下条件：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

药品生产机械无证生产的后果

药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，按照未取得药品生产许可的“无证”生产药品行为查处。无证无照经营药品生产可能面临多种法律责任，例如可能会受到行政处罚，情节严重的还可能构成刑事犯罪。根据相关规定，可能会面临罚款、没收违法所得、吊销营业执照等处罚，甚至可能承担刑事责任。

国内外药品生产机械许可证要求对比

GMP监管法律体系分为法律、行政法规和部门规章三个层级。《药品管理法(2019修订)》规定了从事药品生产活动，以及生产药品所需的原料、辅料，应当遵守药品生产质量管理规范。《药品生产监督管理办法(2020修订)》对上市药品的生产活动遵守GMP的有关要求以及药品主管部门监督检查药品生产活动进一步予以明确。《药品生产质量管理规范(2010修订)》则明确了药品生产质量管理的具体要求；《药品生产质量管理规范(2010修订)》附录对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求进行了规定。目前，国家药品监督管理局工发布了12个附录。

美国药品监管的相关法律法规体系基本可以分成三个层级：法律(Laws)、法规(Regulations)和指南(Guidance)。联邦法律由国会起草通过，由总统签署颁发，是FDA监管依据体系中最为重要的一部分。法规指的是《联邦法规汇编》(Code of Federal Regulation,CFR)，药品主要规定在CFR中第21大类(Title 21 of the Code of Federal Regulations,21 CFR)中。指南主要指的是用来解释规范和监管问题的程序性文件。

欧盟的GMP法规基本可以分成三个层级：第一层级是法令(Directives)和法规(Regulations)，由欧洲议会和欧盟理事或欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施；法规则无需进行转化程序，直接在各成员国适用。欧盟法令2001/83/EC(欧洲议会和欧盟理事颁布)、2003/94/EC(欧盟委员会颁布)，法规1252/2014(欧盟委员会颁布)规定了GMP的原则和指引。第二层级是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的GMP指南，对法令和法规中规定的原则和指引进行解释。第三个层级是由欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)发布的以问答的形式对GMP指南的进一步解释。