药品生产许可证审核标准,药品生产许可证审查细则

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2024-09-26 10:07:36
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内容摘要：药品生产许可证审核标准概述药品生产许可证的审核标准是一个系统而复杂的体系，旨在确保药品生产企业具备符合法律法规和质量要求的生产条件...

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药品生产许可证审核标准概述

药品生产许可证的审核标准是一个系统而复杂的体系，旨在确保药品生产企业具备符合法律法规和质量要求的生产条件和管理能力。审核标准涵盖了多个方面，包括但不限于企业的质量管理体系、生产设备与场所条件、药品注册与行政许可情况以及关键环节的管控等。

质量管理体系：企业需要建立完善的质量管理体系，确保药品生产全过程的质量可控。这包括质量控制、质量保证、风险评估等方面的制度和流程。

生产设备与场所条件：生产设备应符合生产工艺要求，且维护良好，场所应具备适宜的环境条件，如洁净度、温度、湿度等。

药品注册与行政许可：企业所生产的药品应获得相应的注册批准，且行政许可手续齐全。

关键环节管控：如原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节，都要有严格的标准和规范。

药品生产许可证审核标准的目的是保障公众用药安全有效。

药品生产许可证审核的关键要素

药品生产许可证审核的关键要素众多，以下为您详细介绍：

生产工艺合规性：原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
追溯制度建立：药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
申请与审查程序：《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。
委托生产管理：已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照相关规定办理，委托双方的变更情况应在《药品生产许可证》副本中载明。委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查的，所在地省级药品监管部门应当进行检查。

不同地区药品生产许可证审核标准差异

不同地区的药品生产许可证审核标准存在一定的差异。以中美欧为例：

中国：负责GMP监管的部门是国家药品监督管理局和地方各级药品监督管理部门。各级药品监督管理部门按照法律法规规定的各自职责权限开展监督管理。国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
美国：负责所有食品、药品（包括生物制品）、医疗器械和化妆品监管工作的是FDA。FDA的监管事务办公室和药品审评研究中心等部门共同参与监管。美国的GMP特意在前面加了一个“c”，即“current”，意指FDA的GMP标准处于不断更新的状态。
欧盟：欧盟的GMP法规分为法令、法规和指南三个层级。法令和法规由欧洲议会和欧盟理事或欧盟委员会颁布实施，指南由欧盟委员会和欧洲药品管理局发布。GMP指南辅之以一系列附件，这些附件修改、补充了某些类型产品的详细准则，就某一专题提供更具体的指导。

药品生产许可证审核标准的最新变化

新申请药品生产许可，应当按照新修订的《药品生产监督管理办法》有关规定办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照新办法有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照相关规定办理。原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的，应当按照新办法规定进行检查。持有人委托生产制剂的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，国家药监局发布药品委托生产质量协议指南后，委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，做好新办法的宣贯和培训，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排2020年《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。

成功通过药品生产许可证审核的案例分析

未直接涉及成功通过药品生产许可证审核的具体案例分析。药品监管部门对于药品生产、经营等环节的严格监管，以保障公众用药安全。例如，在查处宁波高新区聚善傅氏健息咨询馆未经许可经营未取得批准证明文件药品案、广州市君悦大药房连锁有限公司违法销售药品案等案件中，彰显了药品监督管理部门落实“四个最严”的决心，对违法违规行为严惩重处，有力地震慑了相关违法行为，为药品行业的规范发展起到了积极的推动作用。