药品如何申请生产资质认证

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2024-09-26 10:07:36
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内容摘要：药品生产资质认证的流程药品生产资质认证的流程通常包括以下几个主要步骤：其中，申报材料包括药品GMP认证申请书（一式四份），填写时需...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产资质认证的流程

药品生产资质认证的流程通常包括以下几个主要步骤：

其中，申报材料包括药品GMP认证申请书（一式四份），填写时需注意企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致，企业法人、企业负责人也应与《药品生产许可证》一致。同时，企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围内，申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致。对于中药丸剂、相近剂型、青霉素类等特殊药品、原料药、医用氧、中药饮片、中药前处理及提取车间、动物脏器组织的洗涤提取车间等情况，都有特定的填写要求。
提交《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件，需注意证照应在有效期内，《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理。对于企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。
提供药品生产管理和质量管理自查情况，包括企业概况和历史沿革情况，如企业原名、改为现公司的时间、占地面积、建筑面积等；企业GMP实施情况，如前次认证缺陷项目的改正情况、人员培训情况、各部门及生产线情况、仓储和化验室情况、公用设施情况、物料管理情况、卫生管理情况、生产管理情况、质量管理情况、安全消防情况、三废处理情况等。
提交药品生产企业组织机构图，应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人，且企业质量管理部门应由企业负责人直接领导，质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。
提供药品生产企业负责人、部门负责人简历，依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位，高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。其中，企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历，中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。

申请药品生产资质认证的条件

申请药品生产资质认证需要符合以下条件：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

药品生产资质认证所需材料

药品生产资质认证所需材料通常包括以下方面：

药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

药品生产资质认证的审批部门

药品生产资质认证的审批部门通常为所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。国家药品监督管理局也负责部分特定药品的审批工作。

成功申请药品生产资质认证的案例分析

目前可参考的案例包括但不限于以下情况：

某药品公司在生产某种口服药品时，由于质量安全管理不善，导致了系列严重的药品生产乌龙事件。通过对这一案例的分析，可以出在药品生产资质认证过程中，严格的质量安全管理是至关重要的。
在周某诉药监局行政复议决定案中，法院指出国家对药品生产实行许可制度，旨在保证药品安全，保障不特定公众身体健康和生命安全。一般用药者基于一般身份与相关生产许可行为之间不具有利害关系，除非能够证明个人身体健康、生命安全等权益因该许可行为违法而受到特别侵害。