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2024-09-20 09:32:01
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各类资质· 许可证· 备案办理
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口罩CE资质办理是一个复杂的过程，涉及到不同的标准和法规。以下是详细的口罩CE资质办理流程和相关信息。
口罩根据用途不同，分为个人防护口罩和医用口罩两大类。每类口罩的CE认证流程和要求有所不同。
个人防护口罩，如KN95、N95等折叠式口罩，按照PPE个人防护指令进行CE认证。这类口罩的认证执行协调标准为EN149。根据EN149标准，口罩的过滤效果分为FFP1、FFP2、FFP3三个等级，FFP1过滤效果最低，FFP3效果最佳。
医用口罩需要按照医疗器械指令MDD/MDR进行认证。无菌医用口罩在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，需要有医疗器械授权的公告机构参与进行合格评定认证。非无菌医用口罩属于欧盟医疗器械法规1类产品范围内的，企业不需要通过公告机构认证，只需准备相应的技术文件及测试报告等资料后，签约欧代，欧代在当地药监局注册备案后，即可自行完成符合性声明，凭符合性声明进入欧盟市场。
技术文件评审：由项目工程师对技术文件进行评审。
型式试验：由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验。
工厂审核：适用于ModuleD认证型式。
申请认证证书：向具有欧盟PPE认证资质的机构申请认证证书。
颁发CE认证证书：欧盟公告机构颁发CE认证证书。
正确使用CE标志：申请商在规定范围内正确使用CE标志。
证书维护和增值服务：协助进行证书维护和提供相关增值服务。
在疫情期间，欧盟为应对紧急需求，开通了应急通道。对于正在申请口罩PPE认证的产品，如果确定产品符合PPE法规的基本健康和安全规范，可以在一定时间内进行销售，但必须继续完成其符合性评价过程。政府采购可以采购不带CE认证的个人防护口罩，用于医院等医疗场所，但不能流入市场，并需重点监督。
CE认证证书必须由欧盟公告的有该产品类型资质的合法机构颁发。需要确认实际产品属于哪种类型，个人防护性口罩（EN149）和医用灭菌口罩均需要第三方公告机构介入发证。欧盟代表帮助企业在欧盟成员国进行产品注册（备案）。在国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构有9家，可以通过总局发布的公告机构清单和公告机构号进行核实。可依据所持证书上的邮箱地址发送证书编号和该证书复印件到该邮箱进行查询。
CE认证的周期取决于具体的口罩类型和认证流程。一般来说，ModuleB+ModuleC2的认证周期为6-8周，ModuleB+ModuleD的认证周期为8-12周。对于医用口罩，认证周期通常为6-8个月。
在进行口罩CE认证时，需要参考和遵守相关的标准。对于个人防护口罩，主要参考的标准是EN149。而对于医用口罩，则需要按照医疗器械指令MDD/MDR进行认证。在认证过程中，需要确保产品符合这些标准的要求，包括过滤效果、舒适性和安全性等方面。
口罩CE资质办理是一个涉及多个环节和标准的复杂过程。无论是个人防护口罩还是医用口罩，都需要严格按照相应的流程和标准进行认证。在选择认证机构时，需要确保其具备合法的资质和授权，以保证获得的CE认证证书的真实性和有效性。同时，企业还需要密切关注欧盟的相关法规和政策变化，以便及时调整和优化自己的产品和认证策略。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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