进口原辅料生产许可证

一、进口原辅料生产许可证的定 作用

（一）定义

进口原辅料生产许可证是一种允许企业生产并进口原辅料的许可凭证。原辅料在这里指的是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等物质。它是相关监管部门对进口原辅料的生产企业进行审查后，

（二）作用

1. 质量保障

   • 对于药品生产来说，原辅料的质量直接关系到药品的质量、安全性和有效性。进口原辅料生产许可证的存在确保了进口的原辅料是在符合一定生产标准和质量管控体系下生产出来的。例如，生产企业需要遵循良好的生产规范（GMP）等相关要求，从原材料的采购、生产过程的控制到成品的检验等环节都有相应的标准，这有助于防止低质量或不合格的原辅料进入国内市场，从而保障药品的质量。

2. 规范市场秩序

   • 许可证制度可以对进口原辅料的和生产进行规范管理。它明确了哪些企业有资格生产和供应进口原辅料，避免了市场上的无序竞争和非法生产经营行为。例如，只有获得许可证的企业生产的原辅料才能够合法地进入国内的药品生产供应链，这有助于建立一个健康、有序的原辅料市场环境。

3. 便于监管

   • 监管部门可以通过对生产许可证的管理，对进口原辅料的生产企业进行有效的监督。例如，监管部门可以根据许可证的要求对企业进行定期检查、抽检等，确保企业持续符合生产标准。如果企业出现违规行为，监管部门可以通过吊销或暂停许可证等措施来进行处罚，从而保障公众健康和市场的正常运行。

二、获取进口原辅料生产许可证的流程

（一）确定原辅料的类别和相关要求

1. 分类管理

   • 原辅料根据其性质、例如，对于药用原辅料，有的可能属于高风险类别，有的属于低风险类别。不同类别的原辅料在进口和获取生产许可证时的要求可能有所不同。如对于新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料可能实行更为严格的许可管理，而对其他辅料可能实行备案管理。

2. 了解法规要求

   • 企业需要深入研究国家和地方关于进口原辅料生产许可证的相关法规、政策和标准。例如，要依据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号公告）等文件的要求，明确进口原辅料在通关、审评审批等方面的规定。

（二）准备申请材料

1. 企业资质相关材料

   • 企业需要提供合法登记证明文件，如《药品生产许可证》及其变更记录页复印件（如果是境内生产企业），对于境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件等。

   • 可能还需要提供企业简介，包括企业的生产规模、生产设备、技术人员情况、质量管理体系等方面的介绍，以便监管部门全面了解企业的生产能力和管理水平。

2. 原辅料相关材料

   • 对于药用原辅料，要提供药用辅料的进口注册证（如果有）。如果是按相关公告要求获得登记号的，且已标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料，应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”；尚未标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料，也要提供相应的“药用辅料登记数据”但使用范围可能有限制，如仅供研究使用等。

   • 还需要提供原辅料的质量标准、出厂检验报告书、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票等资料，以证明原辅料的质量和的合法性。

3. 其他材料

   • 如果涉及代理进口，辅料进口代理企业需要提供相关证明性文件，如营业执照复印件等。

   • 根据具体情况，可能还需要提供连续3个批号的样品检验报告书等材料。

（三）提交申请

1. 选择合适的申请途径

   • 一般需要向口岸药品监管部门提交申请。对于不同类型的原辅料，可能有特定的受理部门或窗口。例如，对于列入原国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告》（2011年第104号）附件中的药用辅料，进口单位可凭相关资料到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》等手续。

2. 确保申请材料的完整性和准确性

   • 在提交申请时，要仔细核对申请材料，确保所有材料齐全、内容准确无误。任何缺失或错误的信息都可能导致申请的延误或被驳回。

（四）审核与审批

1. 形式审查

   • 检查材料是否齐全、格式是否符合要求等。如果发现材料存在问题，会通知企业在规定时间内补充或修正材料。

2. 实质审查

   • 包括对企业生产能力、质量管理体系、原辅料质量等方面的审查。监管部门可能会对企业进行现场检查，查看生产设备、生产环境、人员操作等是否符合相关标准。例如，检查企业是否按照良好生产规范（GMP）进行生产，原辅料的生产过程是否有严格的质量控制措施等。

3. 审批结果

   • 如果企业通过审核，监管部门会颁发进口原辅料生产许可证。如果审核不通过，企业会收到通知，告知不通过的原因，企业可以根据反馈意见进行整改后重新申请。

三、进口原辅料生产许可证的申请条件

（一）企业生产条件方面

1. 生产设施与设备

   • 企业应具备与生产原辅料相适应的生产设施和设备。这些设施和设备要能够满足原辅料生产的工艺要求，并且要保持良好的运行状态。例如，对于药用原辅料的生产，生产设备要符合药品生产的清洁、卫生、精确控制等要求，能够保证原辅料的质量稳定。设备的材质、精度、自动化程度等都需要符合相关的行业标准或规范。

2. 生产环境

   • 生产环境要符合一定的标准，特别是对于药用原辅料等对环境要求较高的原辅料。生产车间的洁净度、温湿度控制、通风等都需要满足规定的要求。例如，某些药用原辅料的生产可能需要在洁净车间内进行，以防止微生物、尘埃等污染物对原辅料质量的影响。

3. 人员资质与管理

   • 企业的生产人员、质量管理人员等需要具备相应的专业知识和技能。生产人员要熟悉生产工艺和操作规程，能够正确操作生产设备；质量管理人员要具备质量检测、质量控制等方面的知识和能力。企业还需要建立完善的人员培训和管理体系，定期对员工进行培训，提高员工的素质和业务能力。

（二）质量管理体系方面

1. 质量标准制定

   • 企业要建立完善的原辅料质量标准体系。质量标准要涵盖原辅料的各项质量指标，如纯度、杂质含量、物理化学性质等。这些质量标准要符合国家和国际相关标准的要求，并且要具有科学性、合理性和可操作性。例如，药用原辅料的质量标准要符合《中国药典》等相关药典的规定，同时也要考虑到药品生产企业对原辅料质量的特殊要求。

2. 质量控制措施

   • 在原辅料的生产过程中，要建立严格的质量控制措施。包括对原材料的检验、生产过程中的中间产品检验、成品检验等环节。例如，原材料进入生产环节前要进行严格的检验，确保其符合质量要求；在生产过程中，要对关键生产步骤的中间产品进行抽检，及时发现和纠正生产过程中的质量问题；成品出厂前要进行全面的检验，只有检验合格的产品才能出厂。

3. 文件记录与追溯性

   • 企业要建立完善的文件记录体系，对原辅料的生产过程进行详细记录。包括原材料的采购记录、生产工艺参数记录、检验报告记录、成品销售记录等。这些记录要真实、准确、完整，并且要具有可追溯性。例如，当出现质量问题时，可以通过这些记录追溯到问题产生的环节，以便采取有效的纠正措施。

（三）合规性方面

1. 法律法规遵守

   • 企业要遵守国家和地方关于原辅料生产、进口等方面的法律法规。例如，要遵守《药品管理法》及其实施条例等相关法律法规的规定，确保生产和进口的原辅料合法合规。企业不能生产和进口国家禁止的原辅料，并且要按照规定的程序办理相关的审批、注册等手续。

2. 相关政策执行

   • 要执行国家关于原辅料行业的相关政策，如产业政策、环保政策等。例如，在环保方面，企业的生产过程要符合国家的环保要求，减少污染物的排放；在产业政策方面，要符合国家对原辅料产业的发展规划和布局要求。

四、进口原辅料生产许可证的相关政策法规

（一）国家层面的法规政策

1. 《药品管理法》及其实施条例

   • 《药品管理法》对药品包括原辅料的生产、进口等方面都有基础性的规定。例如，规定生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。其实施条例进一步细化了相关规定，为进口原辅料生产许可证的管理提供了法律依据。

2. 《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）

   • 该决定对行政许可事项进行了调整，这对进口原辅料的审评审批等相关管理产生了影响。例如，原有的一些审批事项可能被取消或调整，促使进口原辅料的管理更加符合简政放权、优化服务的改革要求，同时也促使监管部门创新监管方式，在保障公众健康的前提下提高管理效率。

3. 原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号公告）

   • 这个公告对原料药、药用辅料和药包材的审评审批事项进行了调整。对于进口原辅料来说，影响了其注册、登记等相关流程。例如，规定了不同情况下原料药和药用辅料的批准证明文件的要求，如按公告要求获得登记号且标识不同使用范围的原料药和药用辅料，在进口时需要提供不同的资料等，这对进口原辅料生产许可证的申请和管理有着直接的关联。

（二）部门规章和规范性文件

1. 《货物进口许可证管理办法》

   • 虽然主要是针对货物进口许可证的管理，但对于进口原辅料也有一定的参考意义。它规定了进口许可证的管理原则、发证机构、申领程序、有效期等内容。例如，明确了商务部是全国进口许可证的归口管理部门，进口许可证是国家管理货物进口的法律凭证等。这有助于规范进口原辅料在进口环节的管理，与进口原辅料生产许可证的管理相互补充，共同保障进口原辅料的合法、有序进口。

2. 关于药用辅料注册申报资料要求的相关文件

   • 如国家医疗保障局印发的关于药用辅料注册申报资料要求的函等文件，规定了药用辅料注册申报时需要提供的资料，这与进口药用辅料生产许可证的申请材料有一定的关联。例如，要求提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件等资料，这些要求有助于确保进口药用辅料的质量和生产企业的合法性。

（三）国际相关法规政策的影响

1. 国际协调与互认

   • 在全球化的背景下，例如，国际人用药品注册技术协调会（ICH）的相关指南和标准，

2. 国外相关法规的借鉴

   • 一些发达国家如美国、欧盟等在药品原辅料管理方面有较为完善的法规体系。也会借鉴其先进经验。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）对药品原辅料的生产、质量控制等方面的严格要求，适当借鉴其管理模式和技术标准，

五、进口原辅料生产许可证的案例分析

（一）合法合规获取许可证的案例

1. 某知名跨国药企

   • 某知名跨国药企计划向中国市场供应一种新型药用辅料。该企业对中国的相关法规政策进行了深入研究，确定其生产的药用辅料属于需要办理进口原辅料生产许可证的范畴。

   • 在准备申请材料方面，企业提供了详细的企业简介，包括其在全球的生产布局、先进的生产设备、高素质的研发和生产团队等情况。其生产设备采用了国际领先的自动化控制系统，能够精确控制生产过程中的各项参数，确保药用辅料的质量稳定。

   • 企业按照要求提供了药用辅料的质量标准，该标准不仅符合国际相关标准，还针对中国市场的特殊需求进行了优化。例如，在杂质含量的控制上，比国际标准更加严格。同时，提供了连续多个批次的出厂检验报告书，显示其产品质量稳定且符合标准。

   • 在质量管理体系方面，企业建立了完善的文件记录体系，从原材料的采购（每一批原材料都能追溯到具体的供应商和产地）到生产过程中的每一个环节（如温度、压力、反应时间等工艺参数的记录），再到成品的检验和销售去向，都有详细的记录。

   • 经过监管部门的形式审查和实质审查，包括对企业生产设施的现场检查、质量管理体系的评估等环节，该企业顺利获得了进口原辅料生产许可证。这使得其生产的药用辅料能够合法地进入中国市场，为中国的药品生产企业提供优质的原辅料，促进了中国药品行业的发展。

（二）违规案例及后果

1. 未取得许可证非法进口原辅料案例

   • 在某地，有一家小型企业为了降低成本，在未取得进口原辅料生产许可证的情况下，试图从国外进口一批药用原辅料用于本地药品的生产。

   • 该企业在进口过程中，、原产地证明等必要资料。海关在查验时发现了问题，并通知了当地的药品监管部门。

   • 药品监管部门对该企业进行了调查，发现其不仅违反了进口原辅料生产许可证的相关规定，还存在生产环境不符合要求、质量管理体系混乱等问题。例如，其生产车间的洁净度无法达到药用原辅料生产的标准，没有完善的质量控制措施，无法保证原辅料的质量。

   • 根据相关法律法规，监管部门对该企业进行了严厉的处罚。企业被责令停止非法进口和生产行为，没收了已经进口的原辅料，并处以高额罚款。同时，企业的相关责任人也面临着法律责任的追究。这一案例表明，进口原辅料生产许可证制度的严格执行对于保障药品质量和公众健康至关重要，任何企业都不能违反相关规定。