植入器械生产许可证

一、植入器械生产许可证的申请条件

植入器械属于医疗器械的一种，其生产许可证的申请条件遵循医疗器械生产许可证的相关要求。

（一）人员相关要求

1. 负责人资质

   • 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产植入器械相适应的专业能力。这意味着他们需要具备深厚的医学、工程学等相关知识，例如对于植入式心脏起搏器的生产，技术负责人需要了解心脏生理、电子工程、生物相容性等多方面知识。并且他们要掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人，这一规定是为了确保生产和质量监督的独立性，避免可能出现的利益冲突。比如在质量管控环节，如果质量负责人兼任生产负责人，可能会为了追求产量而放松质量标准的严格执行。

2. 技术人员比例

   • 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产植入器械的要求相适应。植入器械往往具有较高的技术复杂性和安全性要求，例如植入式人工关节的生产，需要有足够数量的工程技术人员来确保产品的设计、制造符合人体工程学和生物力学要求，以及质量检验人员来保证产品质量。

（二）生产相关要求

1. 生产设备与场地

   • 企业应当具有与所生产植入器械及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。植入器械的生产对环境要求非常严格，如一些植入式生物材料的生产需要在无尘、无菌的环境下进行，生产设备也需要高精度、高稳定性。例如，生产植入式胰岛素泵的企业，其生产设备需要能够精确控制零部件的尺寸和装配精度，生产场地要符合洁净车间的标准，仓储场地要能够保证产品在合适的温度、湿度等条件下储存，防止产品变质或性能下降。

2. 质量检验机构与能力

   • 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产植入器械品种和生产规模相适应的质量检验能力。对于植入器械，质量检验是确保产品安全性和有效性的关键环节。如植入式心脏支架，需要对其材料的生物相容性、支架的结构强度、表面涂层的质量等进行严格检测，质量检验机构需要配备先进的检测设备，如电子显微镜、材料力学性能测试设备等，并且要有专业的检验人员按照严格的标准进行检验。

3. 法律法规与标准保存

   • 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。这有助于企业随时了解政策法规的变化，确保生产活动的合法性，并且按照最新的技术标准来进行产品的研发、生产和质量控制。

（三）其他要求

1. 产品注册证与技术要求

   • 企业需要持有所生产植入器械的注册证及产品技术要求复印件。产品注册证是产品合法上市的凭证，产品技术要求规定了产品的技术规格、性能指标等内容，企业必须依据这些要求进行生产。例如，一款新型的植入式神经刺激器，其注册证包含了该产品经过审评审批后的相关信息，技术要求明确了刺激器的电参数、尺寸规格、生物安全性等指标，企业生产必须严格遵循。

2. 相关证明文件

   • 包括营业执照复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等。这些文件是对企业合法经营身份、管理层和员工资质的基本证明，有助于监管部门全面了解企业的基本情况。

二、植入器械生产许可证的办理流程

（一）申请前准备

1. 资料收集与整理

   • 例如，营业执照复印件，它证明企业具有合法的经营资格。对于所生产的植入器械，要准备好其注册证及产品技术要求复印件，这是产品合法生产的依据。还要整理生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历等资料，以证明相关人员具备相应的能力和经验。像生产植入式人工耳蜗的企业，其技术负责人的资料要能够显示其在声学、电子学和医学工程方面的专业背景和工作经历。同时，要准备好生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件，如生产植入式心脏瓣膜的企业，其洁净车间的环境检测报告等文件需要一并准备。

2. 满足生产条件

   • 企业要确保自身满足前面提到的生产条件，包括拥有合适的生产设备、质量检验机构、符合要求的技术人员比例等。在生产设备方面，对于植入器械的高精度要求，企业要对设备进行校准和维护，保证其能够稳定运行生产出合格产品。例如，生产植入式骨科钢板的企业，其冲压设备、表面处理设备等都要达到相应的精度和质量标准。

（二）申请与受理

1. 向相应部门申请

   • 开办第二类、第三类植入器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。企业要提交如《医疗器械生产企业开办申请表》（原件），其中包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明等资料。例如，一家位于上海的企业计划生产植入式医疗器械，就要向上海市的相关食品药品监督管理部门提交申请材料。

2. 受理审查

   • 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，会根据情况进行处理。如果申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。并且，受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，会出具受理或者不予受理的通知书。

（三）审核与核查

1. 资料审核

   • 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核。在审核过程中，会对企业提交的各项资料进行详细审查，如对生产设备清单进行核对，确保设备能够满足植入器械生产要求；对质量手册和程序文件进行审查，看其是否符合质量管理规范等。例如，对于生产植入式血管支架的企业，审核部门会检查其质量手册中关于产品原材料采购、生产过程中的质量控制、成品检验等环节的规定是否完善。

2. 现场核查

   • 按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查会检查企业的实际生产环境、设备运行情况、人员操作规范等。对于植入器械生产企业，现场核查会特别关注其洁净生产区域的环境指标是否达标，如尘埃粒子数、微生物限度等；生产设备是否正常运行且定期维护，操作人员是否按照标准操作规程进行生产等。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

（四）许可决定与发证

1. 作出决定

   • 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。例如，如果一家企业在现场核查中发现其植入器械生产车间的洁净度不达标，且无法在规定时间内整改合格，就可能会被作出不予许可的决定。

2. 发放许可证

   • 对于准予许可的企业，会于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。该许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项，还附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

三、植入器械生产许可证的相关法规

（一）《医疗器械监督管理条例》

1. 法规的重要性与适用范围

   • 《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管领域的基本法规，对植入器械生产许可证的管理有着根本性的指导意义。该条例适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。对于植入器械生产企业来说，无论是企业的设立、生产许可证的申请，还是后续的生产活动监管，都要遵循此条例。例如，条例规定了医疗器械按照风险程度实行分类管理，植入器械通常属于较高风险类别，在生产许可证的管理上会更加严格。

2. 对生产许可证相关的规定

   • 在生产许可证方面，条例明确了从事医疗器械生产活动应当具备的条件，如要有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等。这些规定是植入器械生产许可证申请条件的法律依据。同时，条例规定了监管部门的职责，国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作，县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作，这确保了植入器械生产许可证审批和监管工作的有序开展。

（二）《医疗器械生产监督管理办法》

1. 详细规定生产许可流程

   • 《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械生产许可的流程进行了详细规定，这同样适用于植入器械生产许可证的办理。它明确了开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并规定了申请时需要提交的一系列资料，如营业执照复印件、产品注册证及技术要求复印件等。对于植入器械生产企业，这些资料的准备和提交是获取生产许可证的必要步骤。

2. 许可证变更、延续等规定

   • 在许可证的变更、延续方面，该办法规定了详细的操作流程。例如，《医疗器械生产许可证》有效期为5年，植入器械生产企业在有效期届满6个月前，应当向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。对于生产地址、生产范围等变更情况，也规定了相应的申请和审核流程，以确保植入器械生产活动的合法性和产品质量的可控性。

（三）其他相关法规与规定

1. 质量标准相关法规

   • 还有一些与植入器械质量标准相关的法规，如关于植入器械生物相容性、材料性能等方面的标准法规。这些法规规定了植入器械在材料选择、制造工艺、产品性能等方面的具体要求。例如，对于植入式金属器械，法规会规定其金属材料的纯度、耐腐蚀性、生物安全性等指标，企业在生产过程中必须严格遵守这些质量标准法规，以确保植入器械的安全性和有效性。

2. 特殊植入器械的专项法规

   • 某些特殊的植入器械可能还有专项法规。例如，对于植入式心脏起搏器等有源植入器械，会有针对其电气性能、电磁兼容性等方面的特殊法规要求。企业在生产这类植入器械时，除了遵循一般的医疗器械法规外，还要满足这些特殊法规的要求，以保障患者的使用安全。

四、成功获得植入器械生产许可证的案例

（一）上海微创医疗器械集团旗下的案例

1. 远心医疗与微创电生理的合作

   • 上海远心医疗科技有限公司（简称“远心医疗”）按照相关要求向上海局提出“单道心电记录仪”注册申请，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称“微创电生理”）生产。由于“远心医疗”和“微创电生理”同属上海微创医疗器械（集团）有限公司（下简称“上海微创”），且“微创电生理”已获“单道心电记录仪”产品注册证和医疗器械生产许可证，这是集团公司内部优化产品布局、战略重组和产业分工的典型案例。在这个案例中，“微创电生理”能够获得生产许可证，得益于其满足了生产许可证的申请条件。它具备专业的生产、质量和技术人员，拥有合适的生产设备和生产场地，并且建立了完善的质量检验体系。其质量负责人和生产负责人各司其职，质量检验机构能够对产品进行全面的质量检测。例如，在生产过程中，对心电记录仪的电路性能、信号采集准确性等方面进行严格检测，以确保产品质量符合标准，最终成功获得生产许可证，使得产品能够顺利生产上市。

2. 微创优通的案例

   • 微创优通医疗科技（上海）有限公司（下简称“微创优通”）作为“上海微创”的子公司，租用集团的产地专注于研发，其开发的“肾造瘘球囊导管”原属于第三类医疗器械。《医疗器械分类目录》，将其划入第二类管理。为此，“微创优通”作为注册申请人，委托集团公司量产制造，并于2018年11月按照试点要求获批上市。在这个过程中，集团公司能够获得生产许可证，是因为在人员方面，有专业的团队负责生产、质量和技术管理；在生产条件方面，有符合要求的生产场地和设备，并且其质量检验能力能够满足产品的要求。例如，在生产肾造瘘球囊导管时，对球囊的耐压性、导管的柔韧性等质量指标进行严格检测，确保产品质量，从而成功获得生产许可。

（二）美敦力与捷普的合作案例

1. 跨国合作的模式

   • 美敦力（上海）有限公司（下简称“美敦力”）代理的一款“手术动力系统”在注册人制度试点前已向国家食品药品监督管理局申请进口第二类产品注册，由捷普科技（上海）有限公司（下简称“捷普”）生产完成半成品后运往新加坡总装为成品，再销回中国市场。参与试点后，“美敦力”向上海局提出该产品本地注册申请，委托“捷普”研制生产。2018年4月，“美敦力”的“手术动力系统”获批注册。之后，“捷普”凭这项产品注册证，于2018年7月获得首张合同制造商的医疗器械生产许可证。“捷普”能够获得生产许可证，是因为它在合作过程中满足了相关的要求。在人员方面，其技术人员具备生产该产品的能力，在生产方面，有合适的生产设备和场地，并且建立了与产品相适应的质量检验机制。例如，在生产手术动力系统时，对动力系统的转速、扭矩等关键性能指标进行严格检测，确保产品质量，从而成功获得生产许可证，这种跨国企业的合作模式也为其他植入器械生产企业提供了借鉴。

五、植入器械生产许可证的有效期和续证要求

（一）有效期

1. 明确的有效期时长

   • 《医疗器械生产许可证》的有效期为5年。对于植入器械生产企业来说，这一有效期规定明确了企业在获得生产许可证后的生产许可期限。例如，在这5年有效期内，企业可以按照许可证规定的生产范围进行植入器械的生产活动。

2. 有效期内的相关要求

   • 在有效期内，企业需要持续遵守医疗器械生产相关的法律法规、规章和技术标准。同时，企业要保证生产条件的持续符合要求，如生产设备的正常运行、生产场地的合规性、人员资质的有效性等。如果企业在有效期内发生生产范围的变更、生产地址的变更等情况，需要按照相关规定进行申请和审批。例如，如果企业要增加新的植入器械产品的生产，需要向原发证部门提交相关资料，原发证部门按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

（二）续证要求

1. 续证申请时间

   • 植入器械生产企业应当自《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。这一提前申请的要求，给企业和监管部门都留出了足够的时间进行审核和处理。例如，

2. 续证审核流程

   • 原发证部门应当依照相关规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查。在审查过程中，会对企业的生产条件、人员资质、质量管理体系等方面进行重新评估。如果企业在有效期内一直保持良好的生产状态，各项条件仍然符合要求，原发证部门将作出准予延续的决定。例如，对于生产植入式心脏支架的企业，续证审查时会检查其生产支架的设备是否仍然先进且正常运行，质量检验人员是否仍然具备相应的检测能力，质量手册和程序文件是否持续有效执行等。如果企业存在不符合规定条件的情况，会责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。