配眼镜需要办生产许可证吗

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2024-11-06 10:46:37
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内容摘要：一、配眼镜不需要办理生产许可证《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定国发〔2012〕52号》，已经取消了验配眼镜生产许可...

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一、配眼镜不需要办理生产许可证

《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定国发〔2012〕52号》，已经取消了验配眼镜生产许可证核发，这意味着开眼镜店不需要再额外办理生产许可证了。

二、眼镜生产许可证相关规定

（一）法规依据

眼镜产品生产许可证的颁发依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局令第80号）等相关规定。这些法规旨在规范眼镜产品的生产，确保产品质量符合标准要求，保障消费者的权益。

（二）适用范围

产品范围
- 眼镜产品生产许可证适用于非职业防护类的眼镜产品，包括成品镜片、眼镜架和成品眼镜等。这明确了在眼镜生产领域中，哪些产品是需要遵循生产许可证相关规定进行生产的。
企业范围
- 对于从事眼镜产品生产的企业，需要在满足一定条件下申请生产许可证。例如企业的经营范围要覆盖申报的产品，要有与所生产产品相适应的专业技术人员、生产条件、检验手段、技术文件和工艺文件等。

三、配眼镜行业的许可证要求

（一）人员资质要求

验光员资质
- 眼镜店必须配有持有验光、定配证书的验光、定配人员，其中验光员必须具有中级及以上的验光员资格证。专业验光员分为五级，从低到高分别为：初级验光员（国家职业资格五级）、中级验光员（国家职业资格四级）、高级验光员（国家职业资格三级），之后为验光师，分为技师（国家职业资格二级）、高级技师（国家职业资格一级）。这些不同级别的验光员在技能和知识储备上存在差异，中级及以上验光员能够更准确地进行视力检查和屈光度检测，并开具矫正处方。
定配工资质
- 眼镜定配工操作光学加工机械设备，进行眼镜研磨、加工和维修。定配工也分为五级，从低到高分别为：初级定配工、中级定配工、高级定配工，之后为定配师，分为技师、高级技师。眼镜店要求定配工具有中级及以上资格证，以确保眼镜加工的质量。

（二）营业执照

三证合一情况
- 现在实行三证合一，即工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证三证合为一证。眼镜店需要办理营业执照才能合法经营，这是开展眼镜配制业务的基本前提。

（三）医疗器械经营许可证（针对隐形眼镜等医疗器械类产品）

销售隐形眼镜的要求
- 如果眼镜店销售隐形眼镜等属于医疗器械类的产品，需要到药监局办理医疗器械经营许可证。隐形眼镜直接接触人体眼部，属于第三类医疗器械，对其经营的监管较为严格，以确保消费者使用的安全性。

四、办理眼镜生产许可证的条件（虽然配眼镜不需要，但生产企业需要）

（一）营业执照相关

经营范围覆盖
- 企业申请生产许可证时，必须有营业执照，并且经营范围要覆盖申报的产品。这是确保企业合法经营且具备生产特定眼镜产品资格的基本要求。例如，如果企业想要生产光学眼镜片毛坯，其营业执照的经营范围中应包含相关内容，否则无法申请生产许可证。

（二）专业技术人员配备

人员适配性
- 要有与所生产产品相适应的专业技术人员。不同的眼镜产品生产环节需要不同专业技能的人员。比如在眼镜镜片的生产中，需要光学专业知识丰富的技术人员来进行镜片的设计、研发和质量检测等工作。这些专业技术人员的能力和素质直接影响到产品的质量和企业的生产效率。

（三）生产条件和检验手段

生产条件要求
- 企业要有与所生产产品相适应的生产条件。这包括生产场地的规模、环境条件（如温度、湿度对镜片生产可能有影响）、生产设备的先进程度等。例如，生产高质量的光学镜片可能需要高精度的研磨设备和无尘车间环境，以保证镜片的光学性能和表面质量。
检验手段要求
- 同时要有相适应的检验手段。眼镜产品的质量检验至关重要，企业需要配备必要的检验设备，如检测镜片屈光度、折射率、抗冲击性等指标的仪器。通过完善的检验手段，企业可以在生产过程中及时发现不合格产品，保证出厂产品的质量符合标准要求。

（四）技术文件和工艺文件

技术文件内容
- 企业要有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。技术文件可能包括产品的设计图纸、技术规格说明等，这些文件是指导生产的重要依据。例如，镜片的光学设计参数、眼镜架的结构设计图纸等都属于技术文件的范畴。
工艺文件内容
- 工艺文件则涵盖了产品生产的工艺流程、操作规范等内容。比如镜片的研磨、镀膜等工艺流程，以及每个环节的操作标准和质量控制要点等，工艺文件能够确保产品生产的一致性和稳定性。

五、眼镜生产许可证的办理流程（虽然配眼镜不需要，但生产企业需要）

（一）申请材料准备

申请书
- 企业生产列入目录的产品，需要向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。这份申请书是企业申请生产许可证的重要文件，包含企业的基本信息、申请生产的产品信息等内容。
营业执照复印件
- 同时要提交营业执照复印件三份。营业执照是企业合法经营的证明，通过提供营业执照复印件，监管部门可以核实企业的身份和经营范围等信息，确保企业具备申请生产许可证的资格。
生产许可证证书复印件（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）
- 如果是生产许可证有效期届满重新提出申请的企业，还需要提供生产许可证证书复印件三份。这有助于监管部门了解企业之前的生产许可情况，对企业的生产历史和合规性进行审查。
产品实施相关材料
- 根据具体要求，可能还需要提交产品实施相关的材料，如产品的执行标准、生产工艺说明等。这些材料能够让监管部门全面了解企业的产品生产情况，包括产品的质量控制措施、生产流程等，以便对企业是否符合生产许可证的颁发条件进行准确判断。

（二）审查与检验

审查主体
- 审查部受全国许可证办公室的委托，承担眼镜产品生产许可证发证工作的有关事宜。审查部负责起草《眼镜产品生产许可证实施细则》，组织或配合组织向企业宣讲《眼镜产品生产许可证实施细则》，指导各审查组按实施细则的要求对企业进行审查。
审查内容
- 审查内容包括企业的生产条件、检验手段、技术文件、工艺文件等是否符合要求。审查组会根据相关细则对企业进行实地核查，检查企业的生产场地、设备、人员等是否满足生产许可证的颁发条件。例如，检查生产车间的布局是否合理、生产设备是否正常运行、技术人员是否具备相应的专业知识和技能等。
检验工作
- 眼镜产品生产许可证的检验工作由指定的检验机构承担，检验机构名单及检验产品范围有明确规定。检验机构会对企业生产的产品进行抽样检验，检测产品的各项质量指标是否符合标准要求。如对眼镜镜片的屈光度、折射率、光学均匀性等指标进行检测，只有产品检验合格且企业审查通过，才有可能获得生产许可证。