药卫生许可证

一、药卫生许可证的办理流程

药卫生许可证的办理流程因地区和药品类型（如生产、经营等）有所不同。

（一）药品生产许可证办理流程（以北京市药品监督管理局为例）

1. 受理阶段（2个工作日）

   • 申请人需要按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。例如，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，要依据《药品生产监督管理办法》等相关规定准备材料。根据《药品生产许可证申请工作程序及所需资料》，申请人要满足相关法规依据，如《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

   • 申请人需如实提交有关材料，并对其申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。材料内容包括但不限于企业的基本信息（如企业名称、统一社会信用代码、住所等）、人员资质（法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等相关人员的资质证明）、生产地址和生产范围等相关信息，以及按照国家药品监督管理局规定的申报资料要求准备的其他材料。如果是委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，还应当具备特定条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

2. 审查与决定阶段（30个工作日）

   • 药品监督管理部门会对申请材料进行审查。审查内容包括企业的资质是否符合要求，例如生产场地是否符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，人员资质是否达标，申报的生产范围是否合理等。

   • 管理部门会依据相关法律法规进行判断，如《药品生产质量管理规范（2010版）》对药品生产的各个环节包括厂房设施、设备、物料、生产管理、质量管理等方面都有详细的规范要求。如果企业存在不符合规定的情况，可能会要求企业补充材料或者进行整改。

3. 制证与送达阶段（10个工作日）

   • 经审查合格后，药品监督管理部门会制作药品生产许可证。许可证应当标明有效期和生产范围等重要信息。

   • 最后将制作好的许可证送达申请人。药品生产许可证编号格式为“省份简称 + 四位年号+四位顺序号”，并且分为正本和副本，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

（二）药品经营许可证办理流程（部分情况）

1. 准备申请材料

   • 申请人要根据相关规定准备材料，如企业的基本信息、人员资质（包括药学技术人员等）、经营场所和仓储设施情况等材料。根据《药品经营许可证管理办法》，这些材料是为了确保企业具备合法经营药品的条件。

2. 提交申请

   • 向所在地的药品监督管理部门提交申请材料。不同类型的药品经营企业（如批发企业、零售企业等）可能有不同的受理部门和要求。

3. 审核环节

   • 药品监督管理部门会对申请材料进行审核，可能会进行实地考察，检查经营场所的布局、仓储条件等是否符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。例如，药品的储存是否按照规定的温湿度要求进行，药品的陈列是否合理等。

4. 核发许可证

   • 如果审核通过，药品监督管理部门会核发药品经营许可证，企业即可合法开展药品经营活动。

二、药卫生许可证的申请条件

（一）药品生产许可证的申请条件

1. 企业资质方面

   • 企业必须是依法设立的，具有独立的法人资格或者能够独立承担法律责任的组织。例如，企业要有合法的注册登记手续，有明确的企业章程等内部管理制度。

   • 企业的名称、法定代表人等基本信息要符合相关规定，不能存在违反法律法规或者欺骗性的内容。

2. 人员资质要求

   • 企业应当配备具有相应专业知识和技能的人员。例如，生产负责人要具备药品生产管理的专业知识和经验，质量负责人要熟悉药品质量管理体系，能够确保药品生产过程中的质量控制。

   • 企业还需要有一定数量的药学技术人员，他们要具备相关的学历背景（如药学相关专业的大专以上学历等）和工作经验，能够在药品生产的各个环节，如药品研发、生产工艺控制、质量检验等方面发挥专业作用。

3. 生产场地和设施设备

   • 生产场地要符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。例如，厂房的选址要远离污染源，布局要合理，能够防止交叉污染。生产车间要根据不同的生产工序进行合理分区，如洁净区、非洁净区等，并且要有相应的空气净化系统、通风系统等设施。

   • 企业要配备符合生产要求的设备，这些设备要经过验证和校准，能够保证药品生产的稳定性和可靠性。例如，制药设备要能够准确控制生产参数，如温度、压力、转速等，并且要易于清洁、维护和保养。

4. 质量管理体系

   • 企业要建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量控制程序等。例如，要有质量标准制定、原材料检验、生产过程中的质量监控、成品检验等一系列质量控制环节。

   • 企业要建立药品质量档案，对每一批次的药品生产过程进行详细记录，以便在出现质量问题时能够进行追溯。

（二）药品经营许可证的申请条件

1. 企业主体要求

   • 同药品生产企业一样，药品经营企业也要是合法设立的主体，具有独立承担民事责任的能力。

   • 企业的经营范围要明确，不能超出许可范围经营药品。例如，药品批发企业和零售企业的经营范围有明确区分，批发企业主要面向医疗机构、药品零售企业等进行药品批量销售，而零售企业主要面向消费者进行药品零售。

2. 人员条件

   • 药品经营企业需要有一定数量的药学技术人员。对于零售企业来说，至少要有一名执业药师或者其他药学技术人员在岗，以提供专业的药学服务，指导消费者合理用药。

   • 企业的负责人、质量管理人员等要具备相应的药品经营管理知识和经验，能够确保企业的正常运营和药品质量安全。

3. 经营场所和仓储设施

   • 经营场所要符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。例如，零售药店的营业场所要整洁、卫生，药品陈列要分类摆放，有明显的标识。

   • 仓储设施要能够满足药品储存的要求，不同类型的药品（如常温保存、冷藏保存等）要有相应的储存条件。例如，需要冷藏保存的药品要有合格的冷藏设备，并且要对温湿度进行实时监控。

4. 质量管理

   • 企业要建立质量管理机构或者配备质量管理人员，负责药品质量管理工作。

   • 要有完善的药品购进、验收、储存、销售等环节的质量管理制度，确保药品在流通过程中的质量安全。例如，在药品购进环节，要对供货企业的资质进行严格审核，对购进的药品进行验收，确保药品的合法性和质量合格。

三、药卫生许可证的有效期规定

1. 药品生产许可证的有效期

   • 药品生产许可证有效期为五年。在有效期内，企业可以按照许可证上标明的生产范围进行药品生产活动。例如，某企业在2020年取得药品生产许可证，有效期至2025年。在这期间，如果企业要扩大生产范围或者变更生产地址等许可证项目，需要按照相关规定向药品监督管理部门申请变更。

   • 到期后需要重新审查发证。企业要在许可证有效期届满前，按照规定向药品监督管理部门提出重新审查发证的申请。药品监督管理部门会对企业的生产条件、质量管理体系等进行重新审查，审查合格后予以重新发证。如果企业在有效期届满后未申请重新审查发证或者审查不合格，将不能继续进行药品生产活动。

2. 药品经营许可证的有效期

   • 药品经营许可证也有一定的有效期，具体有效期可能因地区和许可证类型有所差异。例如，部分地区药品批发企业的经营许可证有效期为五年，零售企业的经营许可证有效期可能为三年等。

   • 有效期届满时，企业需要申请重新审查发证。在申请重新审查发证时，企业要满足当时的药品经营质量管理规范等相关要求。如企业的经营场所、仓储设施、人员资质等方面要持续符合规定，药品监督管理部门会根据实际情况进行审查，合格后予以重新发证，以确保企业在新的有效期内能够合法、安全地经营药品。

四、药卫生许可证的相关法律法规

1. 《中华人民共和国药品管理法》

   • 这是药品管理领域的基本法律，对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等方面进行了全面规范。例如，在药品生产方面，规定了从事药品生产活动应当取得药品生产许可证，明确了药品生产企业的设立条件、生产质量管理规范等要求。对于药品经营企业，也规定了相应的经营许可制度，包括经营企业的人员、场所、质量管理等方面的要求。

   • 该法还规定了药品监督管理部门的职责，如对药品生产、经营企业的审批、监督检查等权力，以及对违法行为的处罚措施。例如，对生产、销售假药、劣药等违法行为规定了严厉的处罚，包括罚款、吊销许可证等。

2. 《药品生产监督管理办法》

   • 这部法规主要针对药品生产环节进行规范。它详细规定了药品生产许可证的申请、审批、核发、变更、换发等程序。例如，明确了不同类型药品（如制剂、原料药、中药饮片等）生产企业申请药品生产许可证的具体要求和申报资料内容。

   • 对药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）的实施进行监督管理，规定了药品生产企业在生产过程中的各项管理要求，如人员管理、物料管理、生产过程控制、质量控制等方面的要求，以确保药品生产的质量和安全。

3. 《药品经营许可证管理办法》

   • 专门用于规范药品经营许可工作。它规定了药品经营许可证的申请条件、申请程序、审批机关等内容。例如，明确了药品批发企业和零售企业在申请经营许可证时需要满足的不同条件，包括人员资质、经营场所、仓储设施等方面的要求。

   • 对药品经营企业在经营过程中的质量管理进行规范，如药品的购进、验收、储存、销售等环节的质量管理制度，以保障药品在流通过程中的质量安全。

4. 《药品注册管理办法》

   • 在药品的注册环节发挥重要作用。它规定了药品注册的程序、要求和标准等内容。例如，在申请药品上市许可时，申请人和申请企业应当以取得相应的药品生产许可证为前提。

   • 对药品的研发、临床试验、申报资料等方面进行规范，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。这与药卫生许可证也有密切关系，因为只有符合药品注册管理要求的药品，企业才有资格生产和经营，从而与药卫生许可证的核发和管理相衔接。

五、药卫生许可证的吊销情形

1. 生产、销售假药、劣药情节严重的情况

   • 根据《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。例如，如果企业故意生产成分与标明成分不符的药品（假药），并且这种行为持续时间较长、涉及范围广、对公众健康造成严重危害等情节严重的情况，就会面临许可证吊销的处罚。

   • 对于生产、销售劣药（如药品的含量不符合国家标准等情况）的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

2. 未按照规定实施质量管理规范的情况

   • 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。例如，如果药品生产企业在生产过程中多次违反GMP的要求，如生产环境不达标、生产记录不完整等，且在多次警告后仍不改正，就可能被吊销许可证。

3. 从无许可证企业购进药品的情况

   • 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反相关规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。例如，某药品经营企业为了降低成本，从没有合法经营资质的企业购进药品，一旦被查处且情节严重，就会面临许可证吊销的风险。

4. 提供虚假证明、文件资料样品或者采取欺骗手段取得许可证的情况

   • 如果企业提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。例如，企业在申请许可证时伪造人员资质证明或者生产场地证明等重要文件，一旦被发现，将被吊销许可证。

5. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的情况

   • 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。例如，某企业将自己的药品经营许可证出租给没有资质的企业使用，这种行为严重违反了许可证管理规定，情节严重时会被吊销许可证。