制药生产许可证

内容摘要：制药生产许可证的申请条件从事药品生产活动，应当具备以下条件才能申请制药生产许可证：机构人员方面，应具备符合要求的法定代表人、企业负...

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制药生产许可证的申请条件

从事药品生产活动，应当具备以下条件才能申请制药生产许可证：

对于疫苗生产企业还有特殊规定。

以下以北京市药品监督管理局为例：

工作时限方面：

办理流程的流程图如下（具体流程可能因地区和实际情况有所不同）：

对于登记事项和许可事项的变更内容也有相应规定，明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。同时，还规定了许可证补发、吊销、撤销、注销等办理程序要求。

制药生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

药品生产许可证编号格式为：“省份简称+四位年号+四位顺序号”。（企业变更名称等许可证项目及重新发证，原药品生产许可证编号不变）

分类码用于对许可证内生产范围进行统计归类，大写字母用于归类药品上市许可持有人产品类型，小写字母用于区分制剂属性。

药品生产企业应依法取得制药生产许可证，并遵守药品生产质量管理规范。国家和地方药品监督管理部门会对药品生产企业进行严格的监督管理，包括但不限于以下方面：

药品生产企业如果违反相关法律法规和规定，将面临相应的处罚。

以下情况可能导致制药生产许可证被吊销：

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照相关规定给予处罚，严重情况下也可能导致许可证被吊销。