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2024-11-04 09:14:38
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生产许可证口罩的申请流程较为复杂，主要包括以下几个关键步骤：
体系文件编写：包括生产文件、技术文件、设计开发、验证文件等。
生物学评价。
上述步骤通过后，进行网上提交。监管部门会首次查验现场，大概一个月会下注册证。然后拿注册证到监管部门申请生产许可证，大概3-5个月时间出结果，二次查验现场。
申请二类医疗器械生产许可证所需具备的条件包括：
- 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
- 企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。
- 有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
- 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
- 企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
申请二类医疗器械生产许可证所需资料：
- 营业执照。
- 产品注册检验报告+样品。
- 产品技术要求。
- 说明书和标签样稿。
- 临床评价资料。
- 生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）。
- 产品的工艺流程图（注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况）。
- 主要生产设备及检验仪器清单。
- 法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明。
参考资料：
生产许可证口罩的相关法规主要包括以下方面：
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》对生产许可证的管理进行了规定。
口罩作为二类医疗器械，想要生产口罩，就必须获得二类医疗器械生产许可证。要申请二类医疗器械生产许可证，需具备一定条件，如：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等。
企业生产各种口罩应当严格按照其类型质量标准进行。
国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定，对口罩生产许可证的管理范围进行了调整。
参考资料：
以下是一些获得生产许可证的口罩品牌：
稳健：稳健医疗是中国最大的口罩生产商，旗下拥有三大医疗板块品牌：“winner稳健医疗、Purcotton全棉时代、PureH2B津梁生活”。
振德：振德医疗以出口为主，已取得欧盟CE认证、美国FDA备案，通过了中国CFDA和ISO13485医疗器械质量管理体系认证。
奥美：也是具备生产许可证的品牌之一。
通过探迹拓客筛选整合出了一批符合条件的防护产品生产企业名录，其中包含389家疫情防护产品生产企业。国内医用口罩许可证数量约560个，具备生产许可证企业约350家，以河南、江西、江苏、湖北和广东居多，其中河南省最多，有68家企业，拥有138张许可证。
参考资料：
生产许可证口罩的质量标准主要包括以下几种：
非医用口罩：KN95/N95及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩，执行标准为GB 2626—2006。根据GB 2626-2006标准，主要针对工业防尘口罩，有三个过滤效率级别，分别是90%、95%和 %，滤料分KN和KP两个类别，KN是指口罩适用于过滤非油性颗粒物，KP是指口罩适用于过滤油性和非油性颗粒物。
医用口罩：分别是YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
参考资料：
生产许可证口罩的监管要求主要包括以下
根据相关规定，日常防护口罩（非医用）不属于工业产品生产许可证管理范围。
企业取得生产许可证，应当符合一定条件，如：有与拟从事的生产活动相适应的营业执照；有与所生产产品相适应的专业技术人员；有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段等。
企业生产列入目录产品，应当向企业所在地省级质量技术监督局提出申请。申请材料符合实施细则要求的，省级质量技术监督局应当作出受理决定。
参考资料：
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