生产医疗绷带需要什么资质

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2024-11-04 09:14:35
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内容摘要：生产医疗绷带所需资质医疗绷带属于第一类医疗器械，生产医疗绷带需要以下资质：医疗器械生产许可证：这是从事医疗器械生产的首要证件，用于...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产医疗绷带所需资质

医疗绷带属于第一类医疗器械，生产医疗绷带需要以下资质：

医疗器械生产许可证：这是从事医疗器械生产的首要证件，用于证明企业具备生产医疗器械的资格和条件。
第一类医疗器械生产备案凭证：按照相关规定，生产第一类医疗器械需要进行生产备案，获得备案凭证。

医疗绷带生产的行业规定

医疗绷带的生产需要遵循一系列的行业规定：

需符合相关的标准要求，如YY/T 1467-2016《医用包扎敷料救护绷带》等标准，这些标准规定了救护时使用的绷带的要求和试验方法。
要遵守《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，该办法对医用耗材的管理进行了规范，包括采购、使用等环节。

办理医疗绷带生产资质的流程

办理医疗绷带生产资质的流程如下：

备案制度：急救绷带属于第一类医疗器械，仅办理备案即可上市销售。办理第一类医疗器械备案需要满足一定条件，如申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；申请企业有生产场地，并满足生产条件（委托生产除外）；生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求（委托生产除外）。
主管部门：备案类别不同，主管部门也不同。国产类（自主生产急救绷带）的产品备案部门和生产备案部门为所在地市级市场监督管理部门、市级药品监督管理部门、市级行政审批部门；国产类（委托生产急救绷带）的委托方备案部门为所在地市级市场监督管理部门、市级药品监督管理部门、市级行政审批部门，受托方的备案部门为市级市场监督管理部门、市级药品监督管理部门、市级行政审批部门；进口类急救绷带的产品备案部门为国家药品监督管理部门（NMPA），无需办理生产备案。
办理方式：包括窗口办理、网上办理和邮寄办理。窗口办理需准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核，审核无误可当场下证；由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书；邮寄办理则是备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄给主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，办理时间较长。
备案流程：
1. 主管部门：市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。
2. 准备申请资料：第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。
3. 网上窗口递交材料。
4. 审批现场当场审批。
5. 制证发证（完成备案）。办理总时限约为1周。

医疗绷带生产资质的相关政策法规

与医疗绷带生产资质相关的政策法规主要包括：

《医疗器械监督管理条例》：规定了医疗器械的分类管理、强制性标准、注册、备案、生产经营许可、监督检查、违法处罚等内容，旨在保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。
《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》：为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体健康而制定。

国内外医疗绷带生产资质的差异

国内外医疗绷带生产资质存在一定的差异：

美国：美国医疗器械的监管主要由国家食品与药品监督管理局（FDA）下的器械和辐射健康中心（CDRH）负责。对于I类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，不会给企业颁发相关证件。对于II和III类医疗器械，企业必须递交510k（PMN）或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），此后企业便可以在美国市场销售产品。申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，由FDA根据产品风险等级，管理要求和市场反馈等因素综合决定。值得注意的是，对于美国以外的医疗器械在美国上市之前的注册，FDA规定必须指定一位美国代理人（ . Agent）。
中国：在中国，涉及医疗器械注册的主要是由国家药品监督管理局（NMPA）下的医疗器械技术审评中心（CMDE）负责。对于第一类医疗器械，境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行注册备案和生产许可备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行相应备案；对于第二类医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册申请、产品检验（经国家认可的检测机构监测）、质量体系考核申请、临床验证（是否实施需依据管理要求进行），境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行相应注册；对于第三类医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册申请，产品检验（经国家认可的检测机构监测）、产品临床验证（如有规定可申请免临床）、质量体系考核申请。