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2024-11-04 09:11:36
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制药企业生产许可证变更流程依据相关法规执行，主要分为许可事项变更和登记事项变更流程。
一、许可事项变更流程
许可事项变更是指生产范围和生产地址等变更。企业要填写《药品生产许可证许可事项变更申请表》（见相关附表），并提交涉及变更内容的有关材料，例如生产范围变更可能涉及生产工艺、设备等相关材料，生产地址变更则需要提供新地址的相关情况说明等材料。然后由省药品监督管理局（省局）审查决定。如果是原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，具备药品批准证明性文件的企业在提交涉及变更内容的有关材料时，要同步报省局进行药品生产质量管理规范（药品GMP）符合性现场检查。现场检查结果会发布在省局网站，并在《药品生产许可证》副本中载明有关变更情况。只有现场检查结果符合规定，产品才符合放行要求进而可以上市销售。对于异地设仓库的情况，则按《药品生产监督管理办法》第十六条办理并在药品生产许可证副本上载明。
二、登记事项变更流程
登记事项变更包括企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等变更。企业登记事项在市场监管部门变更后或企业下达任命文件后三十日内，企业要填写《药品生产许可证登记事项变更申请表》，向当地设区市市场监督管理局（市局）提交变更申请，市局以省局名义作出审查决定。如果是疫苗持有人《药品生产许可证》载明的关键人员项目发生变更的，应在变更后十五日内提交变更申请。并且上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，还需要根据国家药品监督管理局药品注册及药品上市后变更管理相关要求办理。《药品生产许可证》变更后，发证部门会在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》终止期限不变。
制药企业变更生产许可证需要满足多方面条件。
一、人员相关条件
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（生产负责人）、质量管理负责人（质量负责人）、质量受权人及其他相关人员要符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。例如，质量负责人需要具备相应的专业知识和管理能力，能够对药品质量进行有效管理和控制。
对于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关条件，如与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议等。
二、硬件设施相关条件
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。厂房的布局、面积等要满足生产需求，设施设备要符合生产工艺要求并且保持良好的运行状态，卫生环境要符合药品生产的洁净度等要求。例如，生产无菌药品的厂房需要达到相应的洁净级别，有空气净化系统等设备来保证生产环境的无菌性。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员、必要的仪器设备。质量管理和检验机构要具备完善的质量管理体系，人员要具备相应的专业知识和技能，仪器设备要满足药品质量检测的要求，如高效液相色谱仪等用于药品成分分析等检测工作。
三、制度相关条件
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。这些规章制度涵盖药品生产的各个环节，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验、储存和运输等方面的质量管理制度。例如，原材料采购制度要确保所采购的原材料符合药用标准，生产过程控制制度要对生产工艺参数进行严格监控等。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求；原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求；经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。同时，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
制药企业变更生产许可证所需材料因变更类型有所不同。
一、许可事项变更所需材料
申请表：《药品生产许可证许可事项变更申请表》，这是变更申请的重要文件，需要准确填写企业相关信息、变更内容等信息。
涉及变更内容的有关材料
生产范围变更：如果是生产范围变更，需要提供与新生产范围相关的生产工艺资料，包括工艺流程图、工艺参数、关键控制点等；新生产范围所需设备的相关资料，如设备清单、设备的验证文件等，以证明企业具备新生产范围的生产能力。例如，企业从生产片剂扩展到生产胶囊剂，就需要提供胶囊剂的生产工艺、胶囊填充设备等相关材料。
生产地址变更：需要提供新生产地址的场地情况说明，包括地址、面积、周边环境等；新地址的基础设施情况，如水电供应、通风系统等；新地址的设备情况以及投资规模等情况说明，以表明新地址符合药品生产的要求。
药品批准证明性文件（如有）：如果企业具备药品批准证明性文件，在变更生产范围或地址等许可事项时，需要提供相关文件，以证明企业生产的药品是经过批准的，并且变更后的情况仍然符合药品批准的要求。
药品GMP符合性现场检查相关材料（如需）：对于原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的情况，需要按照药品GMP的要求准备相关材料，如车间的设计图纸、施工验收文件、设备安装调试文件等，用于现场检查，以证明企业的生产设施和管理符合药品GMP的要求。
二、登记事项变更所需材料
申请表：《药品生产许可证登记事项变更申请表》，准确填写企业登记事项变更的相关信息，如企业名称、注册地址、法定代表人等变更信息。
相关证明文件
企业名称变更：如果是企业名称变更，需要提供工商行政管理部门核准变更的相关文件，以证明企业名称的变更已经得到合法的核准。
注册地址变更：提供新注册地址的相关证明文件，如租赁合同、房产证明等，证明新注册地址的合法性。
人员变更：对于法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等人员变更，需要提供企业下达的任命文件或者相关人员的资质证明文件等，以证明新任职人员符合相关要求。
以下是一些成功变更制药企业生产许可证的案例情况。
一、药品上市许可持有人转让及生产场地变更案例
以受让企业为“自行生产的制药企业型持有人”，受让药品文号并进行两步流程（变更持有人和生产场地）为例。受让企业需要与转让方签署药品上市许可持有人转让协议，这是申请《药品生产许可证》及变更持有人申报资料中所需要的必备材料之一。同时还需要签署《药品委托生产质量协议》，虽然最终可能不委托原生产企业生产，但这份协议也是申请《药品生产许可证》的必要材料。然后向受让方所在地省局申请《药品生产许可证》（委托他人生产情形），俗称B证。例如，江西麒云医药科技有限公司以申请B证受让了母公司的文号，这其中涉及到生产许可证相关的变更，包括持有人的变更等，通过满足相关要求，成功完成了变更申请。
二、企业增加B证申请持有人变更案例
江西地康药业有限公司、江西浩然生物制药有限公司、江西普正制药股份有限公司、江西亿友药业有限公司、江西佑美制药有限公司以变更增加B证申请了持有人变更申请。这些企业在满足相关的法规要求，如人员、设施、质量管理等方面的要求，准备好相应的申请材料，按照规定的流程进行申请，最终成功变更了生产许可证相关内容，实现了企业在药品生产经营方面的战略调整等目的。
制药企业在进行生产许可证变更时，有以下诸多注意事项。
一、申请表填写
准确填写相关信息：无论是《药品生产许可证许可事项变更申请表》还是《药品生产许可证登记事项变更申请表》，都需要准确无误地填写企业的基本信息、变更内容等信息。例如，企业名称要填写全称，与工商登记一致；生产地址要详细到具体的门牌号等，避免因信息填写错误导致申请被退回或延误审批进程。
按照要求盖章上传：对于需要在省药品监督管理局行政审批系统填报下载的申请表，要按照要求盖章后上传，并且样表可在政务服务旗舰店办事指南查看，要严格按照样表的格式和要求进行操作。
二、材料准备
完整性：确保所需材料完整无缺。对于许可事项变更，如生产范围变更时，生产工艺资料、设备资料等要齐全；登记事项变更时，相关的证明文件如工商核准文件、人员资质证明等要完整提供。任何缺失的材料都可能导致申请无法受理或审批不通过。
真实性：企业要对其申请材料全部内容的真实性负责。提供虚假材料是严重违反法规的行为，不仅会导致变更申请失败，还会面临严厉的处罚。例如，在提供生产设备资料时，要确保设备的型号、性能等信息真实可靠，不能虚报设备能力等情况。
三、时间要求
登记事项变更：企业登记事项在市场监管部门变更后或企业下达任命文件后三十日内，要及时提交《药品生产许可证登记事项变更申请表》。对于疫苗持有人《药品生产许可证》载明的关键人员项目发生变更的，应在变更后十五日内提交变更申请，严格遵守时间规定，以免错过申请时机。
许可事项变更：如果涉及原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线等情况，要及时同步报省局进行药品GMP符合性现场检查，按照规定的时间节点推进各项工作，确保变更流程顺利进行。
四、法规遵循
按照相关法规执行：生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求要按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范（GMP）的有关规定执行。企业要深入学习和理解这些法规要求，确保变更过程合法合规。
涉及其他要求的处理：如果变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，要根据国家药品监督管理局药品注册及药品上市后变更管理相关要求办理。例如，药品的剂型、规格等注册内容发生变化时，要按照相关注册变更要求一并处理生产许可证的变更申请。
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