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2024-10-31 16:53:09
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药品生产企业需要满足一系列严格的要求，以确保药品的质量、安全性和有效性。这包括具备符合规定的人员、设施、设备、质量管理体系等方面。
人员方面，要有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员要符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
设施设备方面，要有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量管理方面，要有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
制度方面，要有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
药品生产企业必备的资质证书主要包括：
《药品生产许可证》：这是从事药品生产活动的基本许可证明。新版《药品生产许可证》各省（区、市）药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。
其他相关许可证：如《放射性药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》等，具体取决于企业的生产范围和业务类型。
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。
在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照新办法有关规定进行办理。
生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。
现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。
已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照相关规定办理，委托双方的相关变更情况应当在《药品生产许可证》副本中载明。
药品上市许可持有人主要分为药品生产企业、药品研发机构、医药集团公司三类。
药品生产企业类持有人具有上市规模药品的生产管理和上市放行经验，但部分企业对委托生产后的质量风险评估不足，忽视对委托产品的生产质量管控，不能很好地履行对委托产品的生产质量管理的责任和义务。部分企业尚未建立药品委托生产后上市全过程的监测体系，部分受托生产企业向药品上市许可持有人报告药品不良反应不够积极。
研发机构类持有人侧重于药品研发，缺乏对药品生产、质量管理、上市放行及药物警戒的经验，对自身应承担的药品全生命周期责任认识不足，对药品管控的能力可能仍停留在研发阶段。部分研发机构持有人对产品生产工艺的认识和理解受限于研发规模，因此缺乏监督受托生产企业履行生产责任的能力，也缺乏自身履行产品上市放行责任的能力。部分持有人团队中缺少有经验的质量、生产管理人员和专业的药物警戒人员，对药品生产质量管理体系存在职责上的盲区，尤其是对受托生产企业生产过程监控及现场审计的有效性偏低，在偏差管理、变更控制等方面的风险把控能力偏薄弱。
医药集团公司类型的持有人从下属企业的领导管理者转换成上市许可持有人，面临质量管理体系设立不到位，与受托企业质量管理职责划分不清晰的挑战。部分集团公司类持有人未建立专门的质量管理部门来保证与受托生产子公司的质量体系有效衔接并参与其生产过程中的偏差和变更管理，对受托生产子公司的审计缺少GMP（药品生产质量管理规范）符合情况的评估，有潜在的系统的产品质量风险隐患。
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
《药品生产监督管理办法》规定，原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
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