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2024-10-31 16:53:09
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各类资质· 许可证· 备案办理
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药品生产企业资质材料通常包括以下方面：
《进口药品注册证》：国外企业生产的药品在进口前需要取得。
《医药产品注册证》：中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品需要取得。
药品生产许可证申请表。
基本情况，涵盖企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人的相关材料，如简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件等。
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位，以及高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
获取药品生产企业资质材料通常需要按照以下步骤进行：
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备一定条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
申请人需要准备药品生产许可证申请表、基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人的相关材料等。
药品生产企业资质材料的审核标准主要包括以下方面：
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
企业应当建立药品质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素。
企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
关于药品生产企业资质材料的有效期，但一般来说，如《药品生产许可证》等重要资质，在有效期内继续有效。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
常见的药品生产企业资质材料范例如下：
药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件。
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位。
高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
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