生产植物酵素许可证办理流程

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2024-10-29 09:18:13
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内容摘要：一、植物酵素生产许可证办理的基本要求植物酵素生产许可证的办理需要满足多方面的基本要求。（一）遵守相关标准如《植物酵素》（QB/T...

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一、植物酵素生产许可证办理的基本要求

植物酵素生产许可证的办理需要满足多方面的基本要求。

（一）遵守相关标准

如《植物酵素》（QB/T 5323 - 2018），该标准规定了植物酵素的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存要求，适用于植物酵素的生产、检验和销售等环节。这一标准对确保植物酵素的质量和安全性有着重要意义，企业在生产过程中必须按照这些标准执行，包括对原料的选择、生产工艺的控制以及最终产品的检测等方面。

（二）生产场所要求

厂房选址与设计
- 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合《食品安全国家标准食品企业通用卫生规范》(GB 14881)的相关规定。例如，要能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。
生产车间布局
- 生产车间及辅助设施应与企业生产能力相适应，设置应按生产工艺流程需要及卫生控制要求，有序合理布局。根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行分离或分隔，避免交叉污染。例如，生产车间根据工艺需要一般包括原料预处理区、水处理区、菌株(种)制备间(区)、扩培间(区)、发酵间(区)、过滤间(区)、半成品暂存间(区)、干燥间(区)、调配(配料)间(区)、内包(灌装)间(区)、杀菌(冷却)间(区)、原辅料外包装清洁区、仓储区、外包装区等。辅助设施一般包括菌株(种)保存间、菌粉存放间、洁具间、洁洗间、灭菌间、灭菌后存放间、原辅料仓库、包材仓库、成品仓库等。
- 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，并采取有效分离或隔离。不同类型的植物酵素（如固态、半固态/液态）在清洁作业区的划分上有不同要求，例如对于食用植物酵素（固态），菌株(种)制备间(区)、扩培间(区)、内包间(区)、调配间(区)、半成品暂存间(区)属于清洁作业区；原料预处理间(区)、发酵间(区)、过滤间(区)、配料间(区)、干燥(杀菌)区、原辅料外包装清洁区属于准清洁作业区；原料的清洗区、水处理区、仓储区、外包装区属于一般作业区。并且在符合一定条件下，清洁作业区可豁免部分要求，如液态产品有后杀菌工艺的调配区、灌装防护区可降为准清洁作业区等。
车间环境要求
- 生产车间地面应平整、便于清洗、消毒及保持清洁。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。清洁作业区内的空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压，确保空气由高清洁区向低清洁区流动。对环境场所消毒杀菌所使用的消毒方式应符合食品生产有关规定。

（三）设备设施要求

生产设备匹配性
- 企业应具有与申报品种相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。例如，对于固态产品，需要原料预处理设备（需预处理的）、菌株(菌粉)保藏设备设施、发酵设备、过滤设备、调配设施（需调配的）、均质设备（需均质的）、贮罐（粉仓等密闭暂存设备）、杀菌/浓缩设备（需杀菌/浓缩的）、干燥设备、配料设备（需配料的）、混合设备（需混合的）、自动包装设备、金属检测设备、自动贴标设备（有此要求的）、日期标注设备设施、自动CIP清洗设备等。
设备材质要求
- 所有与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制成，并应易于清洁和保养。设备、器具等与食品接触的表面应使用光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料，在正常条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保持完好无损。直接接触生产原材料的易损设备，必须有安全防护措施。标准菌株(种)制作、标准冻存管制作及试管水平、三角瓶水平菌株(菌粉)的扩培操作必须在菌株(菌种)制备间的百级超净工作台完成，并且菌株(菌粉)扩培或活化的培养基残留物不应对发酵原液产生感官等方面的污染。

（四）人员与管理要求

人员资质与培训
- 企业需要配备具备相应专业知识和技能的人员，包括生产操作人员、质量管理人员等。生产操作人员应熟悉生产工艺和操作规程，能够正确操作设备并保证生产过程的安全和卫生。质量管理人员应具备食品质量安全管理的知识和能力，能够对原料、半成品和成品进行质量检测和控制。同时，企业应定期对员工进行培训，包括食品安全知识、生产操作规范、卫生标准等方面的培训，以确保员工能够持续满足生产要求。
管理制度健全
- 企业要建立健全的管理制度，如质量管理制度、生产管理制度、卫生管理制度等。质量管理制度应涵盖原料采购、生产过程控制、成品检验等环节的质量标准和检测方法；生产管理制度应明确生产流程、设备操作规范、人员职责等内容；卫生管理制度要规定生产环境的清洁消毒、人员卫生要求等方面的措施。这些管理制度应确保企业的生产活动符合相关法律法规和标准的要求，并且能够有效保障植物酵素产品的质量和安全。

二、植物酵素生产许可证办理的申请材料

（一）企业基本材料

营业执照副本
- 营业执照是企业合法经营的凭证，它表明企业具有合法的市场主体资格。在申请植物酵素生产许可证时，需要提供营业执照副本的原件及复印件，复印件应清晰可辨，且与原件一致。营业执照上的经营范围应包含植物酵素的生产相关内容，例如如果是食用植物酵素生产，经营范围可能包括食品生产、发酵制品生产等相关表述。
法定代表人身份证明
- 法定代表人身份证明是确认企业法定代表人身份的重要文件。需要提供法定代表人的身份证原件及复印件，复印件应包含身份证的正反两面。法定代表人应年满18周岁，具有完全民事行为能力，能够代表企业进行相关的生产经营决策和法律事务处理。
企业生产场地证明
- 企业生产场地证明可以是房产证复印件或者租赁合同等。如果是自有房产，提供房产证复印件，证明企业拥有合法的生产场地；如果是租赁场地，则需要提供租赁合同，租赁合同应明确租赁场地的面积、用途（用于植物酵素生产）、租赁期限等内容。场地应符合上述提到的厂房选址、设计和布局等要求，例如要符合《食品安全国家标准食品企业通用卫生规范》(GB 14881)的相关规定，能够满足生产车间、辅助设施等的设置需求。

（二）生产相关材料

生产设备清单及购置凭证
- 企业需要提供详细的生产设备清单，清单应包含设备名称、型号、数量、生产厂家等信息。例如，对于食用植物酵素生产中的发酵设备，要注明其具体的型号、发酵容量等参数。同时，要提供设备的购置凭证，如发票、收据等，以证明设备的合法合规，并且设备的性能和参数能够满足植物酵素的生产要求。这些设备应按照生产工艺的要求进行配备，如固态植物酵素生产需要的干燥设备、液态植物酵素生产可能需要的灌装设备等。
生产工艺流程图及说明
- 生产工艺流程图应清晰地展示植物酵素从原料投入到成品产出的整个生产过程，包括各个生产环节的顺序、操作条件（如温度、时间、压力等）、物料流向等。例如，对于食用植物酵素，要详细说明以可用于食品加工的植物为主要原料，添加或不添加辅料后，经微生物发酵的具体过程，包括微生物的种类、发酵的时间和温度控制等。同时，要对生产工艺流程图进行详细的文字说明，解释每个生产环节的目的、操作要点以及如何保证产品质量和安全。
产品执行标准文本
- 企业应提供植物酵素产品执行的标准文本，如《植物酵素》（QB/T 5323 - 2018）标准文本或者企业自行制定并备案的企业标准文本。如果执行行业标准，要确保企业的生产过程和产品质量完全符合该标准的各项要求；如果是企业标准，则企业标准应不低于国家和行业标准的要求，并且要经过相关部门的备案。产品执行标准应涵盖产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容，为产品的生产、检验和销售提供明确的依据。

（三）质量控制材料

质量管理制度文件
- 质量管理制度文件应包括原料采购验收制度、生产过程质量控制制度、成品检验制度、不合格品处理制度等。原料采购验收制度要明确原料的采购标准、验收方法和程序，例如对于植物原料，要规定原料的品种、产地、质量规格等验收要求，以及如何对原料进行检验检测。生产过程质量控制制度应涵盖生产过程中的各个环节，如发酵过程中的温度、湿度控制，设备的清洁消毒等操作规范。成品检验制度要规定成品的检验项目、检验方法、抽样规则等内容，确保成品质量符合标准要求。不合格品处理制度要明确对不合格品的标识、隔离、处理方式等，防止不合格品流入市场。
检验设备清单及校准报告
- 企业需要提供用于产品质量检验的检验设备清单，清单应包含设备名称、型号、精度、数量等信息。例如，对于植物酵素的检验可能需要用到的pH计、微生物检测设备等。同时，要提供检验设备的校准报告，校准报告应由具备资质的校准机构出具，证明检验设备的准确性和可靠性。检验设备应能够满足产品执行标准中规定的检验项目的要求，如对植物酵素中特定生物活性成分的检测、微生物指标的检测等。
产品检验报告
- 企业应提供近期的植物酵素产品检验报告，检验报告可以是企业自行检测出具的，也可以是委托有资质的第三方检测机构出具的。检验报告应涵盖产品执行标准中规定的主要检验项目，如感官指标（色泽、气味、滋味等）、理化指标（如pH值、总酸等）、微生物指标（菌落总数、大肠菌群等）等。产品检验报告是证明产品质量符合标准要求的重要依据，能够反映企业的生产过程控制和产品质量水平。

三、植物酵素生产许可证办理的审批流程

（一）申请受理

提交申请
- （不同地区可能有不同的受理部门，如在江西省食用植物酵素由省局受理，在陕西省食用酵素由相关部门受理等）提交植物酵素生产许可证的申请材料。申请材料应按照上述要求准备齐全，包括企业基本材料、生产相关材料、质量控制材料等。提交的方式可以是线上提交或者线下提交，具体方式根据当地部门的规定执行。例如，有些地区可能有专门的食品生产许可审批系统，企业可以登录系统进行在线申报，上传相关的申请材料；有些地区则可能要求企业将纸质申请材料提交到指定的办公地点。
形式审查
- 受理部门收到企业的申请材料后，会对申请材料进行形式审查。形式审查主要是检查申请材料是否齐全、是否符合法定形式等。例如，检查营业执照副本是否在有效期内，法定代表人身份证明是否真实有效，生产设备清单是否完整，产品执行标准文本是否符合要求等。如果申请材料存在问题，如缺少关键材料或者材料格式不符合要求，受理部门会通知企业在规定的时间内补充或修改材料。只有当申请材料通过形式审查后，才会进入下一步的实质审查环节。

（二）实质审查

现场核查
- 实质审查的重要环节是现场核查。食品药品监督管理部门会组织专业的核查人员到企业的生产场地进行现场检查。核查人员会按照相关的审查细则（如《陕西省其他食品（食用酵素）生产许可审查细则》、《江西省食用植物酵素生产许可审查方案》等）对企业的生产场所、设备设施、人员管理、生产工艺、质量控制等方面进行全面检查。例如，检查生产车间的布局是否合理，是否存在交叉污染的风险；设备设施是否正常运行，