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2024-10-24 10:21:14
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各类资质· 许可证· 备案办理
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药用辅料生产许可证的申请条件较为严格。新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。
药用辅料生产现场检查参照《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安〔2006〕120 号）开展检查，药包材生产现场检查参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第 13 号）中所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。
自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。
：申请药用辅料生产许可证，需根据辅料的类型确定是许可管理还是备案管理，并满足相应的法规和规范要求。
准备申请材料：申请人应根据相关规定准备齐全的申请材料。
提交申请：向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请。
技术审查和评定：药品监督管理部门对申报资料进行技术审查和评定。
现场检查：符合要求的，组织开展现场检查。
作出决定：药品监督管理部门自受理之日起三十日内作出决定。
其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016 年第 80 号）要求进行登记；药用辅料和药包材登记按照本公告附件 1、附件 2 的资料要求进行登记。
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，进行公示。
：办理药用辅料生产许可证需经过多个环节，严格遵循相关流程和要求。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。
：药用辅料生产许可证的审批部门为所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
目前尚未有明确的关于药用辅料生产许可证有效期的统一规定。但一般来说，《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
：药用辅料生产许可证的有效期需根据具体情况和相关法规要求确定。
本公告规定了原辅包与药品制剂关联审评审批和监管的要求、流程、标准和责任，旨在提高药品质量和安全。公告适用于原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器，包括原辅包登记、药品注册、药品上市许可、药品生产许可等。
对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。
：药用辅料生产许可证的监管要求严格，以确保药用辅料的质量和安全。
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