药物提炼公司资质

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2024-10-24 10:21:14
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内容摘要：药物提炼公司所需资质药物提炼公司需要具备一系列的资质，以确保其合法、规范地从事相关业务。进口药品资质方面，药品本身原则上应当是在生...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药物提炼公司所需资质

药物提炼公司需要具备一系列的资质，以确保其合法、规范地从事相关业务。

进口药品资质方面，药品本身原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。从药品资质来看，药品在进口前，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。
共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。
药品经营企业应当严格执行《药品经营质量管理规范》，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
注册一家医药公司需要遵循一定的条件和流程。从股东资格、注册资本、法定代表人、公司章程到办理《药品经营许可证》，每个环节都需要严谨对待。
原料药供应商应提供的产品资质包括《药品生产许可证》（如有）、安全生产许可证（危险品需提供）、GMP证书、审评中心关联审评备案登记号和使用说明、《生产批件或生产注册证》、剧毒品和易制毒品备案登记表（如有）、易制毒化学品还应提供非药品。
中药提取物生产企业的备案资料应包括：企业的基本信息和提取物的技术信息；《药品生产许可证》、《营业执照》复印件等证明性文件；生产提取物用中药材、中药饮片的信息，包括产地、基原、、执行标准、炮制规范，以及对供应商资质和生产质量保证体系的审计报告；提取物详细的生产工艺，包括工艺路线图，关键参数，主要设备等；提取物内控质量标准或提取物的国家药品标准等。

药物提炼公司资质的审批流程

药物提炼公司资质的审批流程较为复杂和严格。

根据《药品注册管理办法》27号令，药品审评中心（CDE）在审评制剂申报时，可对制剂所用的化学原料药进行关联审评审批。对于仿制境内已上市制剂所用的化学原料药的，申请人可申请单独审评审批。
对于药品出口企业资质，需办理对外贸易经营者备案登记，并取得中华人民共和国海关报关单位注册登记证书。特殊药品相关企业的资质问题，包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等，在监管方面有严格要求。在生产方面，实行严格的准入制度，除非国家药监部门另有规定，特殊药品不得委托生产。在经营方面，特殊药品不得在网络上销售。
药厂GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证的申请与审批流程通常包括以下步骤：准备阶段，确定申请GMP认证的药品生产企业，确保企业已经建立了符合GMP要求的生产设施和质量管理体系，准备好必要的文件和记录；提交申请，提交GMP认证申请表格以及相关文件到当地的药品监管部门或认证机构；初步评估，监管部门或认证机构对申请材料进行初步评估，确保符合要求；现场审查，进行现场审查，检查生产设施、设备、操作流程、质量控制措施等是否符合GMP标准，审查人员可能会进行文件审核、设备检查、员工访谈等；整改和跟踪。
申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料，相关材料包括药品GMP认证申请书（一式四份）等，填写细节有诸多要求，如企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致等。
新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

国内外药物提炼公司资质的差异

由于药品行业的背景和发展程度不同，国内外药物提炼公司在资质方面存在一定差异。

对比分析不同国家与地区的GMP监管体系，在法律法规方面存在异同。
药品上市许可持有人（MAH）制度在国内外也有不同，而欧盟、美国和日本接受跨境持证和生产，尤其是“境内持证、境外生产”情形。

如何判断药物提炼公司资质的合法性

判断药物提炼公司资质的合法性需要综合多方面因素。

在非法经营药品案件中，行为人是否具有药品经营的资质，取决于药品监督管理部门是否对此予以授权或承认。国家食品药品监督管理局在其职权范围内，对判断特定主体是否具有药品经营资质而作出的规定，能够成为事实认定的依据。
挂靠经营药品行为的判断标准包括：行为人是否具有药品经营企业员工的身份；行为人是否借用了企业的经营场地、资质证明等经营条件；行为人经营药品的行为是否具有独立性。

成功的药物提炼公司资质案例分析

以下为一些成功的药物提炼公司资质相关的案例：

经典案例一：H2阻断剂及消化性胃溃疡，Zantac。1986年，泰胃美的年销售额超过10亿美元，是全球第一个“重磅炸弹”药品。泰胃美（Tagamet）是治疗消化性溃疡药品，由史克公司在英国的James Black团队发现，在此之前，史克是默默无名的美国制药企业，在泰胃美成功之后，升格为全球知名制药公司之列，按照销售金额，位居第九位。
先声药业成为集生产、研发、销售为一体，拥有7家通过GMP认证的现代化药品生产企业，2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院，拥有员工近4000人的新型药业集团。先声药业成功登陆纽约证券交易所，募集资金亿。