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2024-10-18 10:07:02
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自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 GMP 认证，不再发放药品 GMP 证书，实现了《GMP 证书》和《生产许可证》“两证合一”。国家市场监督管理总局令（第 28 号）《药品生产监督管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过，自 2020 年 7 月 1 日起施行。国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项也进行了公告，明确了自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。
自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 GMP 认证，不再发放药品 GMP 证书，实现了《GMP 证书》和《生产许可证》“两证合一”。中国化工企业管理协会医药化工专业委员会曾举办“药品注册现场核查与 GMP 认证二合一相关问题案例解析”专题培训班。还有关于新药的“二合一”核查的分享，如注册与核查程序、“核查规定”的生产现场检查组织等。
生产许可证与 GMP 合并具有多方面的影响。有利影响包括：
减轻企业负担，减少了企业为获取不同证书而进行的重复工作和费用支出。
促使企业能按 GMP 持续合规生产，强化企业的主体责任。
加大药品检查力度，提高药品监管效率，确保药品质量。
强化监管人员队伍，提升监管水平。
完善企业自检管理体系，促进企业内部管理的优化。
有利于中小企业兼并重组，推动行业整合和优化资源配置。
不利影响有：
企业可能会放松对 GMP 的学习和管理，降低对质量管理的重视程度。
被收回药品 GMP 证书的风险增大，一旦违规，面临的处罚更为严重。
不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程和操作规程，可能导致生产不合规。
生产许可证与 GMP 合并在实施过程中面临一些难点：
监管部门需要调整工作流程和方法，以适应新的监管模式，加大了监管部门的工作压力和责任。
企业可能对新的政策和要求理解不到位，导致在实际操作中出现偏差。
如何确保事中事后监管的有效性和全面性，防止出现监管漏洞，是一个重要挑战。
对于一些小型企业或管理水平较低的企业，可能难以在短时间内适应新的要求，需要加强培训和指导。
未来，药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，加强事中事后监管。探索药品生产质量管理规范（GMP）认证与药品生产许可证“两证合一”的模式将不断完善和优化，以适应药品行业的发展和保障药品质量安全。监管部门将持续加强对企业的检查和监督，企业也需要不断提升自身的质量管理水平，以适应日益严格的监管要求。
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