药品生产许可证可延期吗

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2024-10-17 08:56:30

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内容摘要：药品生产许可证延期的相关规定药品生产许可证的延期有明确的相关规定。国家对于药品生产的监督管理十分严格，相关法规和政策不断完善和更新...

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药品生产许可证延期的相关规定

药品生产许可证的延期有明确的相关规定。国家对于药品生产的监督管理十分严格，相关法规和政策不断完善和更新。例如，国家市场监督管理总局令（第28号）《药品生产监督管理办法》对药品生产许可证的管理进行了规定。新申请药品生产许可应当按照新规定办理，而现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。《药品生产监督管理办法》进一步明确了药品上市许可持有人应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。2015年曾集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，国家药品监督管理部门还统一制定了《药品生产许可证》等许可证书样式。

药品生产许可证延期的条件

药品生产许可证延期需要满足一定的条件。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。从事药品生产，应当符合以下条件：(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；(二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；(五)有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。在疫情期间，药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日，但需要因疫情原因导致企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作，且在部分省份，要经过省局批准延期的才算延期，否则视为过期不得经营。

药品生产许可证延期的办理流程

药品生产许可证延期的办理流程较为复杂。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市。《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关公告的要求办理。《药品管理法》第十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。可见，取得药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。《药品生产监督管理办法》进一步明确了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。浙江省药品监督管理局也对贯彻新修订的《药品生产监督管理办法》相关事项进行了规定。

药品生产许可证延期的案例分析

在药品生产许可证相关的案例中，存在一些违法违规的情况。例如，2018年至2020年9月，被告人高某为获取非法利益，在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，在广东省普宁市南亨里其住所内，用中药材首乌、甘草、大茴和西药溴已新、土霉素片、复方甘草片、磷酸氢钙咀嚼片、醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏等进行药品生产和经营。还有其他类似的未取得相关许可证而从事药品生产经营的违法案例，如国家药监局公布的多起药品违法案件典型案例，这些案例都反映了未依法取得药品生产许可证进行生产经营活动所带来的严重法律后果，也凸显了药品生产许可证管理的重要性和严格性。

药品生产许可证能否延期的权威解答

药品生产许可证在一定条件下是可以延期的。国家市场监督管理总局令（第28号）《药品生产监督管理办法》对药品生产许可证的相关管理进行了规定。《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关公告的要求办理。因原《药品生产监督管理办法》和《药品经营许可证管理办法》中，均未明确规定许可证超过有效期限仍在经营的“按照未取得许可（无证）”进行处罚。疫情防控期间，药品经营许可证申请换发或变更许可的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。《药品生产监督管理办法》进一步明确了药品上市许可持有人应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。上海市药品监督管理局关于2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发放工作的公告中提到，统一重新发放的新《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》原许可证同时废止；延期重新发放的新《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期起始日以实际签发日期为准，有效期为五年。