药品生产许可证办法

内容摘要：药品生产许可证办法的定义药品生产许可证办法是为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动而制定的一系列规则和制度。其目的在于保证药品生...

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药品生产许可证办法的定义

药品生产许可证办法是为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动而制定的一系列规则和制度。其目的在于保证药品生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障公众用药安全。

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，国家市场监督管理总局制定了药品生产监督管理办法。该办法明确规定，在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

申请药品生产许可证需要遵循一定的流程和要求。根据《药品管理法》第十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。

另外，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关要求办理。

药品生产许可证办法的相关法规主要包括以下

《药品生产监督管理办法》（28号公布）明确了为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据多部法律、行政法规制定本办法。规定在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号），为进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强了持有人委托生产监督。

以下是一些与药品生产许可证相关的典型案例：

最高人民法院发布的药品安全典型案例中，包括牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售；高某等生产、销售假药案——“黑作坊”将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售；北京某肿瘤药品有限公司销售假药案——药品公司通过非法渠道采购并销售假药；某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为；某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为。
国家药监局公布的10起药品安全专项整治典型案例中，有当事人通过网络平台在全国范围内公开销售医疗机构配制的制剂，致使院内制剂流向市场，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门通过网络监测等多种方式，依法对其进行严厉查处，有效保障了公众用药安全有效。还有宁夏回族自治区石嘴山市平罗县中医医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案等。

《药品生产监督管理办法》的最新修订主要包括以下方面：

全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。
全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。
全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。