药品经营许可证备案件

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2024-10-16 09:11:14

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内容摘要：药品经营许可证备案件的定义药品经营许可证备案件是指药品经营企业在获得药品经营许可证后，按照相关法律法规和监管要求，对特定的经营活动...

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药品经营许可证备案件的定义

药品经营许可证备案件是指药品经营企业在获得药品经营许可证后，按照相关法律法规和监管要求，对特定的经营活动、变更事项等进行备案的程序和相关文件。其目的是为了加强对药品经营活动的监督管理，保障药品质量和公众用药安全。

药品经营许可证备案件的办理流程

前期准备
- 进行市场调研，了解当地市场需求、竞争对手情况以及药品供应链情况。
- 选择合适的经营地点，要考虑人流量、交通便利性、周边环境等因素。
- 确定企业的注册资本，根据《药品管理法》的规定，药品经营企业的注册资本应不低于规定的最低限额。
- 配备专业人员，至少需要有一名具备药学专业技术职称的负责人和一名具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历的质量管理负责人。
- 制定相关管理制度，包括质量管理制度、人员培训制度、设施设备管理制度等。
- 企业名称预先核准：向当地工商行政管理部门申请企业名称预先核准。
- 提交申请材料：向药品监督管理部门提交包括但不限于企业基本信息、人员资质、经营场所证明、质量管理文件等相关材料。
- 部门审查：药品监督管理部门对提交的材料进行审查，如有需要，可能会进行现场检查。
- 审批发证：符合要求的，发给药品经营许可证；不符合要求的，告知企业整改或不予许可。

药品经营许可证备案件所需材料

办理药品经营许可证备案件通常需要以下材料：

工商营业执照正副本原件。
地址证明或门楼牌号证明（派出所盖鲜章原件，一般建议开两份，因为工商要收一份原件，药监也需要审核原件）。
产权证明，分以下几种情况：
- 有产权：提供房产证复印件（产权性质为商业）。
- 无产权商品房，房产证正在办理中：
  - 提供①商品房买卖合同；②商品房买卖合同摘要；③房屋竣工验收备案表；④商品房预售许可证。
  - 开具经营场所证明（居委会和街道办盖章）。
- 自建房、拆迁房、安置房：开具经营场所证明（居委会和街道办盖章），自建房提供安全质量检测报告。
租赁协议（包含完整的房屋地址、面积，承租方必须为企业名称，加盖企业公章，即：以企业名义签订租房合同）。
人员构架及资质：
- 法人：可以不是执业药师。
- 企业负责人：必须是执业药师。
- 质量负责人：必须是执业药师。
- 验收员：医药相关专业。
- 养护员：医药相关专业。
- 中药学技术服务人员（含配方：必须是中药执业药师；不含配方：可以是中药学专业毕业人员）。
- 执业药师除外的人员需提供资料：个人简历、毕业证原件及复印件、身份证复印件、医药商品购销员证原件及复印件、健康证原件及复印件。
若是分支机构形式还需要提供：总公司营业执照、药品经营许可证复印件。
若是加盟公司形式还需要提：加盟协议、加盟公司的营业执照、药品经营许可证复印件。
平面图（需标注处方区、阴凉区、非处方区、中药饮片配方区及配方区面积、中药材柜）。
地理位置图。
制度目录。
设施设备目录。

药品经营许可证备案件的注意事项

新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。
药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。
新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后 90 日。药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后 90 日内完成现场检查。
2019 年 12 月 1 日前，药品经营企业因违反《药品经营质量管理规范》而被撤销或收回《药品经营质量管理规范认证证书》暂停经营的，应当按照前期行政处理措施的要求时限整改。整改到位后，由药品经营企业提出申请，经药品监督管理部门审查，符合要求的方可继续开展经营活动；逾期不改正的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。
药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，应当按照《药品管理法》第三十四条规定开展相关活动。依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》有关规定，在 2019 年 12 月 1 日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过 2022 年 12 月 31 日）。根据《药品管理法》规定，2019 年 12 月 1 日后，药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同，签订合同销售的，责令限期整改；逾期不改正的，依据《药品管理法》第一百一十五条处理。
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》以及国家药监局统一制定的标准和规范，主动开展药品信息化追溯体系建设，并按照后续国家药监局的工作部署，分类别、分阶段实施全过程可追溯。

药品经营许可证备案件的相关法规

《药品经营许可证管理办法》（2004 年 2 月 4 日国家食品药品监督管理局令第 6 号公布根据 2017 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）。
新修订的《中华人民共和国药品管理法》（2019 年 12 月 1 日实施）。
《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020 年 3 月 31 日）。
《药品检查管理办法（试行）》。
《药品经营和使用质量监督管理办法》。