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2024-10-16 09:11:14
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药品生产许可证的使用有着严格的规定。根据相关法律法规，从事药品生产活动必须取得药品生产许可证。从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，也应当按照其有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等规定进行审查，符合规定的，应当在起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
药品生产许可证的使用范围涵盖了制剂、原料药、中药饮片等的生产活动。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照相关规定办理，委托双方的相关变更情况应当在《药品生产许可证》副本中载明。原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。
在使用药品生产许可证的过程中，有诸多需要注意的事项。现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的，应当按照《药品生产监督管理办法》规定进行GMP符合性检查。持有人委托生产制剂的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。国家药监局发布药品委托生产质量协议指南后，委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。
以下是一些药品生产许可证使用违规的典型案例：
沧州市任丘市源欧生物科技有限公司在未取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件情况下，生产销售黄体酮、宝丹酮、丙酸睾酮等药品，货值金额 余万元。
王某等15人在未取得《药品经营许可证》情况下，购进并销售未经批准进口的药品，货值金额 万元。
《药品生产监督管理办法》现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
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