洪达集团防护服生产许可证

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2024-10-16 09:10:08
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内容摘要：洪达集团防护服生产许可证相关信息洪达集团即江西洪达医疗器械集团有限公司，其生产许可证为赣药管械生产许 20010026 号（更），...

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洪达集团防护服生产许可证相关信息

洪达集团即江西洪达医疗器械集团有限公司，其生产许可证为赣药管械生产许 20010026 号（更），生产范围包括Ⅲ类（6866、6815）、Ⅱ类（6864）。该集团成立于 1995 年，是专业生产一次性使用无菌医疗器具产品的大型企业，注册资金亿元，目前实现总资产亿元。公司具有很强的研发创新能力，拥有国际发明专利五项，实用新型专利八十多项，产品覆盖输液（血）器、注射器等多个品类。在新冠疫情期间，洪达集团情系灾区，迅速响应党和国家号召，向灾区武汉捐赠了价值近 500 万元人民币的医用乳胶手术手套和医用防护服等防疫物质；同时抢抓商机，快速布局防护类产品，从医用口罩到防护服等。

洪达集团防护服生产许可证查询方法

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洪达集团防护服生产许可的审批流程

国家药监局明确要求各省级药品监管部门优化医用防护服产品注册和生产许可程序。各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565 号）开展应急审批。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009），所在地省级药品监管部门按照相关规定进行审批。

洪达集团防护服生产许可证的监管要求

国家药监局明确支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能，对医用防护服生产企业新增生产场地的，按照医疗器械注册和生产规章制度，快速办理。对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009），所在地省级药品监管部门按照《医疗器械生产监督管理办法》进行监管。

其他企业防护服生产许可证案例与洪达集团对比

、湖北为主的华中地区，区域获批企业总数为 21 家，占全国资质企业总数的 %；华东地区获批企业总数为 12 家，占总数的 %。2 月 3 日，湖南省市场监督管理局局长向曙光、省药品监督管理局党组书记梁毅恒，为湖南永霏特种防护用品有限公司现场颁发医疗器械生产许可证，这是湖南省首张一次性防护服生产许可证。其中龙头股份是一家以纺织业为主的企业，以品牌经营和国际贸易为主营业务；通过持续创新不断拓展产业边界，现已成为伤口护理、感染防护、个人护理、家庭护理、母婴护理、家纺服饰等多领域的医疗大健康企业。