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2024-10-15 08:49:20
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医院制剂研发机构的资质要求较为严格。医疗机构制剂的申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。医疗机构制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
同时，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
市场上已有供应的品种；
含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
除变态反应原外的生物制品；
中药注射剂；
中药、化学药组成的复方制剂；
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
其他不符合国家有关规定的制剂。
要获取医院制剂研发机构资质，医疗机构需要进行一系列的工作。医疗机构研发中药制剂通常会选择疗效优、安全性好的临床处方，通过工艺研究筛选工艺路线、明确关键工艺参数以确定合理可行的配制工艺，通过质量研究确定科学的质量控制方法，对制剂产品进行稳定性试验考察制剂质量是否稳定，制定适合的质量标准，从而形成具有固定的处方和制法、质量稳定可控、安全有效的中药制剂成品，视不同情况开展相应的药效学、毒性试验，通过医疗机构制剂注册申请获得批准或者申请传统中药制剂备案。
医疗机构需要填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
医院制剂研发机构资质的审批流程包括以下步骤：
医疗机构提出申请：医疗机构填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请，并报送有关资料和制剂实样。
形式审查：收到申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查。符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
现场考察与抽样：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
样品检验与复核：接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并抄送通知其检验的(食品)药品监督管理机构和申请人。
技术审评：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评。符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
临床研究（如有需要）：医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。临床研究应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
报送资料：完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构报送临床研究资料。
最终审批：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
以下是一些成功的医院制剂研发机构资质案例：
北京中医药大学东方医院转化医学中心在制剂研发和成果转化方面形成了一定的模式和机制。路遥主任围绕医疗机构制剂转化中药新药的优势和制约因素、如何畅通基于“临床经验方-医疗机构制剂-中药新药”的创新研发路径、基于“三结合”医疗机构制剂全生命周期管理体系的建立进行了介绍，并重点围绕北京中医药大学东方医院转化医学中心在制剂研发和成果转化方面形成的模式和机制作了分享。
丽珠医药集团重点围绕中医的优势病种，布局医疗机构中药制剂向 类创新药转化，当前已有多款产品正在开展临床前的研究工作，即将进入临床申报阶段。
与医院制剂研发机构资质相关的法规主要包括：
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》：为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。规定了医疗机构制剂的定义、申请条件、审批程序、监督管理等内容，适用于中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用。
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定制定。规定了医疗机构设立制剂室的许可、《医疗机构制剂许可证》的管理等内容。
《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构配制制剂有关工作的通知》：取消省级卫生健康行政部门对医疗机构配制制剂的审核。医疗机构配制制剂应当经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。
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