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2024-10-15 08:48:56
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申请保健品生产许可证需要经过一系列的步骤。申请人需要了解相关政策法规，明确申请的要求和条件。然后，向所在地的食品药品监督管理局提交申请。在提交申请时，要确保申请材料的完整性和准确性。申请材料通常包括企业法人资格证明、企业章程、生产场所和设施条件的证明材料、质量管理体系文件等。
省级食品药品监督管理受理部门会对申请进行受理或不予受理的决定。如果受理，受理部门会将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门进行进一步的审查。审查包括书面审查和现场核查等环节。
在整个申请过程中，申请人需要积极配合相关部门的审查工作，及时提供所需的补充材料和信息，以确保申请能够顺利进行。
办理保健品生产许可证需要满足多方面的条件。产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。对于国产保健食品注册申请人，应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；而进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。
申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。
申请人需要了解最新的保健食品生产许可证办理的相关法律法规和政策，准备好包括企业法人资格证明、企业章程、生产场所和设施条件的证明材料、质量管理体系文件等相关材料。
保健品生产许可证的监管要求严格且全面。监管工作遵循科学、公开、公正、便民的原则。
国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
审查工作包括申请材料审查和现场核查。现场核查以静态核查为主，主要查验机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理以及保健食品生产记录和检验报告等方面。
同时，企业必须按照《保健食品良好生产规范》（GMP）的要求，建立并维护良好生产规范体系，保障保健食品的质量安全。
浙江诚意药业股份有限公司于 2023 年 8 月 24 日正式取得保健食品生产许可证，成为温州市第一家获批保健食品生产许可的企业。此次保健食品生产许可认证生产车间为保健食品软胶囊剂生产车间，生产线累计投入约 3173 万元，设计产能 5 亿粒，主要生产产品为鱼油软胶囊。
多年来，诚意药业依托洞头海岛优势，聚力发展海洋生物医药产业，目前已有盐酸氨基葡萄糖胶囊、超级鱼油 EPA 与羊栖菜提取药物等三个海洋医药品种。其中，盐酸氨基葡萄糖胶囊已经做到全国最大的治疗骨关节用药。得益于在海洋医药产业的多年耕耘，该企业致力转型变革、拓宽产业链条，并瞄准了鱼油保健品的市场潜力。
保健品生产许可证是有有效期的。已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满 6 个月前申请延续。
应申请保健食品生产许可延续的，可同时申请普通食品和保健食品的延续，两者无先后顺序要求。申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满 30 个工作日前提出延续申请。
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