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2024-10-15 08:48:30
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GMP 认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题。GMP 代表良好生产规范，被定义为“保证产品质量可重复性以设定规格的生产系统”。这意味着能够始终如一地输出具有特定规格的产品，并记录此过程中的所有步骤。例如，在药品生产中，GMP 认证确保生产的每片药片都符合规定的质量标准、、、、。
药品生产许可证的申请有着严格的法规依据和程序。
依据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
《药品生产监督管理办法》（局令第 28 号）第三条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
申请时需要准备相关资料，包括但不限于企业的基本信息、生产设施设备情况、质量管理体系文件等。具体的申请流程和所需资料可能会因地区和具体情况有所不同、、、、。
自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 GMP 认证，不再发放药品 GMP 证书，实现了《GMP 证书》和《生产许可证》“两证合一”。《药品生产监督管理办法》第二十六条规定：“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。”
在申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证、、、、、。
先声药业成为集生产、研发、销售为一体，拥有 7 家通过 GMP 认证的现代化药品生产企业，2007 年 4 月 20 日，先声药业成功登陆纽约证券交易所，募集资金 亿。
药明生物正式成为中国首家获得美国 FDA 和欧盟 EMA GMP 双重认证的生物制药公司。
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从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任、、、、、。
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