无药品生产许可证的

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2024-10-10 10:32:00
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内容摘要：一、无药品生产许可证的相关处罚根据相关法律法规，对于无药品生产许可证进行生产药品的行为处罚较为严厉。行政处罚方面：依法予以取缔，没...

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一、无药品生产许可证的相关处罚

根据相关法律法规，对于无药品生产许可证进行生产药品的行为处罚较为严厉。

行政处罚方面：
- 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得。并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。例如在一些案例中，企业在未取得《药品生产许可证》的情况下生产药品，监管部门会按照规定没收其生产的药品成品、半成品以及生产设备等，同时没收其通过违法生产药品所获得的收益，包括销售所得等，并根据货值金额计算罚款数额，货值金额越高，罚款数额相应越高。
- 在情节严重的情况下，可能会吊销相关的许可资质（如果存在其他相关许可的话）。例如，如果企业除了无药品生产许可证生产药品外，还存在其他严重违反药品管理法规的行为，如生产假药劣药且造成严重危害后果等情况，可能面临更严重的处罚，包括吊销企业可能持有的其他药品相关许可证件，限制其在药品行业的经营活动。
  - 刑事处罚方面：如果未取得药品生产许可证生产药品的行为情节严重，可能会触犯刑法相关规定。“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。例如，一些不法分子在没有许可证的情况下大量生产假药并流入市场，严重危害公众健康，这种情况下就可能面临刑事诉讼和相应的监禁等刑罚处罚。

二、无药品生产许可证的法律后果

（一）民事法律后果

对消费者的损害赔偿责任
- 当无药品生产许可证的企业生产的药品对消费者造成人身伤害时，消费者有权要求企业承担损害赔偿责任。这包括医疗费、护理费、误工费等因药品不良反应或其他伤害导致的直接损失，以及可能的精神损害赔偿。例如，如果消费者服用了无许可证企业生产的假药后，出现身体不适、病情加重甚至危及生命的情况，消费者可以通过民事诉讼要求企业赔偿相关的医疗费用、因身体伤害导致的误工损失等。如果药品对消费者造成了严重的精神创伤，如因服用假药导致对自身健康的极度担忧等情况，也可以要求精神损害赔偿。
- 企业可能还需要承担产品召回、退换货等责任。如果发现其生产的药品存在质量问题或者不符合相关标准，即使没有生产许可证，也应当对已经流入市场的药品进行召回，对消费者购买的药品进行退换货处理，以减少对消费者权益的进一步损害。

（二）行政法律后果

企业信誉受损
- 一旦被发现无药品生产许可证进行生产，企业会被药品监管部门记录在案，这将对企业的信誉产生严重的负面影响。在药品行业内，信誉是企业生存和发展的重要基础。企业的这种违规行为可能会被公示，导致其在与其他企业合作、招投标、市场准入等方面受到限制。例如，在药品采购招投标中，很可能会拒绝与其合作，使企业失去商业机会。
- 监管部门会加强对企业的监管力度。在后续的经营过程中，企业会受到更频繁、更严格的检查，以确保其不再发生类似的违规行为。这增加了企业的运营成本和管理压力，例如需要投入更多的人力、物力来应对监管检查，同时也会影响企业正常的生产经营活动。

（三）刑事法律后果

相关人员的刑事责任
- 企业的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他直接责任人员可能会面临刑事责任。如果无药品生产许可证生产的药品被认定为假药或者劣药，并且对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，相关人员可能会被判处有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金。例如，在一些案例中，企业负责人明知企业没有生产许可证仍然组织生产假药，导致多人服用后出现严重不良反应甚至死亡的，这些负责人就会被追究刑事责任，面临数年甚至数十年的监禁处罚。
- 对于涉及非法经营数额巨大或者有其他特别严重情节的，处罚也会相应加重。这体现了法律对药品安全领域刑事犯罪的严厉打击态度，以保障公众的生命健康安全。

三、如何认定无药品生产许可证的行为

（一）从生产主体资格方面认定

企业资质审查
- 根据《药品生产监督管理办法》，从事药品生产需要符合一系列条件，包括有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求等。如果企业不具备这些基本的生产主体资格条件，很可能就是在无药品生产许可证的情况下进行生产。例如，一个小作坊式的场所，没有专业的技术人员、合格的生产环境和质量检验设备，却在进行药品生产，就可以初步认定为无药品生产许可证生产药品的行为。
- 药品监管部门会对企业的注册登记信息进行核查。查看企业是否在相关部门进行了合法的药品生产企业注册登记，是否取得了药品生产许可证编号等信息。就可以认定为存在无药品生产许可证生产的嫌疑。

（二）从生产活动的特征认定

生产流程的规范性
- 合法的药品生产企业会遵循严格的药品生产质量管理规范（GMP），从原料采购、生产加工、质量检验到成品包装等各个环节都有详细的标准和记录。如果在检查中发现企业的生产流程混乱，没有按照规定的工艺流程进行生产，例如原料不明、生产过程中缺乏必要的质量控制环节、成品没有经过合格的检验就出厂等情况，这可能暗示企业没有取得药品生产许可证。因为取得许可证的企业需要接受监管部门的监督检查，通常会严格按照规范进行生产。
- 药品的包装标识也是一个重要的认定依据。正规有许可证的企业生产的药品，其包装上会标明药品名称、成分、适应症、用法用量、生产企业名称、生产许可证编号、批准文号等必要信息。如果药品的包装标识不完整或者存在虚假信息，如没有生产许可证编号或者冒用其他企业的编号等情况，就可以怀疑该药品是由无药品生产许可证的企业生产的。

四、无药品生产许可证的案例分析

（一）源欧生物科技有限公司案例

案情详情
- 2021年8月，河北省沧州市任丘市市场监督管理局根据群众举报，对源欧生物科技有限公司进行现场检查。经查，该公司在未取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件情况下，生产销售黄体酮、宝丹酮、丙酸睾酮等药品，货值金额余万元。
违规行为分析
- 从主体资格方面看，该公司显然不具备合法的生产资格。没有取得《药品生产许可证》就进行药品生产，违反了药品生产的基本准入制度。在生产活动特征方面，其生产的药品没有经过合法的批准程序，这反映出公司在生产管理上存在严重漏洞，没有遵循药品生产的规范流程。这种行为不仅违反了法律法规，而且由于生产的药品没有经过严格的质量把控，流入市场后可能会对使用者的健康造成严重危害。
处罚结果及意义
- 该公司面临的处罚结果虽然没有在案例中明确提及具体的行政处罚措施，但按照相关法律规定，应面临没收违法生产的药品和违法所得，并处以货值金额二倍以上五倍以下罚款等处罚。这个案例的典型意义在于警示其他企业，药品生产必须依法取得许可证，严格遵守药品生产的各项规定，否则将面临严重的法律后果。

（二）陈某某、王某某无证生产、销售假药案

案情详情
- 当事人陈某某、王某某在未取得《药品生产许可证》的情况下，于2022年7月中旬根据网上查找的中药配方，购买鸡血藤、红花、三七等中药材熬制成药膏，并用布洛芬、双氯芬酸钠等西药辗碎混合制成药丸。
违规行为分析
- 在主体资格上，他们没有合法的药品生产许可就进行生产活动。从生产活动特征来看，他们依据网上配方自行制药，没有遵循正规的药品研发、生产流程，缺乏专业的技术指导和质量控制，无法保证药品的安全性和有效性。而且这种自制药品并销售的行为，还可能涉及假药的问题，因为其生产过程没有经过合法的审批和监管。
处罚结果及意义
- 虽然案例未提及具体处罚结果，但根据相关法律，他们可能面临行政处罚如没收药品和违法所得、罚款等，若情节严重还可能面临刑事处罚。此案例表明，个人在没有药品生产许可证的情况下进行药品生产销售是严重违法的，即使是基于所谓的传统配方或自行组合的药品也不被允许，以保障公众用药安全。

五、防范无药品生产许可证的措施

（一）加强监管部门的监管力度

完善监管体系
- 明确各级药品监管部门的职责。国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导；省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监管工作。例如，国家药监局可以制定统一的药品生产监管政策和标准，省级药品监管部门则负责具体的执行和检查工作，确保监管工作无死角。
- 加强药品生产环节的监管事权划分。如国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估；国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码等。通过这种细致的事权划分，提高监管的专业性和有效性。
强化检查与执法
- 增加对药品生产企业的检查频率和力度。监管部门可以定期和不定期地对药品生产企业进行检查，包括对生产设施、人员资质、生产流程、质量控制等方面的检查。对于高风险药品生产企业或者有过违规记录的企业，更要加强检查。例如，对于生产注射剂等风险较高药品的企业，监管部门可以每月进行一次检查，确保其生产过程符合规范。
- 严厉打击无药品生产许可证的生产行为。一旦发现，严格按照相关法律法规进行处罚，提高违法成本，形成有效的威慑。如没收违法生产的药品和设备，处以高额罚款，情节严重的追究刑事责任等。

（二）提高公众的防范意识

加强药品安全知识宣传
- 通过多种渠道向公众普及药品安全知识，包括药品的合法生产渠道、如何识别正规药品等。例如，利用电视、报纸、网络等媒体进行宣传，制作药品安全知识专题节目、可以向公众介绍正规药品的包装上会有生产许可证编号、批准文号等重要信息，提醒公众在购买药品时要仔细查看这些信息，避免购买到无许可证企业生产的药品。
- 开展药品安全科普活动。在社区、学校、企业等场所举办药品安全讲座、展览等活动，向公众讲解无药品生产许可证生产药品的危害，提高公众对非法药品的辨别能力和防范意识。例如，可以在社区活动中心举办药品安全展览，展示真假药品的对比，让公众直观地了解如何辨别合法与非法药品。
建立公众举报机制
- 设立专门的举报渠道，如举报电话、邮箱、网络平台等，方便公众对发现的无药品生产许可证生产药品的行为进行举报。例如，国家可以设立统一的药品安全举报电话，像食品安全举报电话12331一样，方便公众记忆和使用。
- 对举报者给予奖励和保护。对于提供有效线索的举报者，给予一定的物质奖励，如奖金等；同时保护举报者的个人信息，防止其受到被举报者的打击报复，鼓励公众积极参与药品安全监督。