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2024-10-08 15:05:27
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从事药品生产，应当符合以下条件：
人员要求：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
设施设备：有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量管理：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
检验仪器设备：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
规章制度：有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
具备适度规模和足够的产能储备。
具有保证生物安全的制度和设施、设备。
符合疾病预防、控制需要。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
了解法规要求
确定生产范围
准备相关资料
提交申请
现场检查
样品检验和标准复核
药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照(申请人不需要提交，监管部门自行查询)。
组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件。
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位。
高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
审批部门：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。
审批时间：不同省局可能要求不一样，以北京市药品监督管理局为例，工作时限为受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。
目前暂未获取到具体的成功取得药品生产许可证的详细案例分析。但需要注意的是，严禁任何单位或个人通过伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证等非法途径取得药品生产、经营许可。同时，药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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