药品生产许可证和gmp先有哪个

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2024-10-08 15:05:28
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药品生产许可证与 GMP 的先后顺序

药品生产许可证和 GMP 的关系

药品生产许可证和 GMP（药品生产质量管理规范）密切相关。自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 GMP 认证，不再发放药品 GMP 证书，实现了《GMP 证书》和《生产许可证》“两证合一”。这意味着药品生产许可证的获取和 GMP 的要求更加紧密结合。《药品生产监督管理办法》自 2020 年 7 月 1 日起实施，其中规定从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产许可证的获取条件

获取药品生产许可证需要满足一系列条件。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等 5 方面条件。对于疫苗生产企业，还有特殊规定，如具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和设施、设备；符合疾病预防、控制需要等。申请人应当按照规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并对其申请材料全部内容的真实性负责。申请材料通常包括药品生产许可证申请表、基本情况（企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、营业执照、组织机构图、法定代表人等相关人员信息等。

GMP 认证的流程

药品 GMP 认证流程如下：

申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。相关材料包括药品 GMP 认证申请书（一式四份）等。
新版 GMP 认证的标准包括准备阶段（硬件、软件以及湿件的准备工作阶段）、申报准备阶段（分注射剂和非注射剂类认证。注射剂类认证需要向省药监部门进行预验证，通过检查后再向上级部门申报认证。非注射剂类的认证主要由省药监部门进行认证，之前需要地级药监部门确认）、认证验收阶段（时间一般为 3 天，安排为 1 天硬件检查，2 天软件检查，也有时间颠倒的情况。最后一天结束时进行检查结果讨论，如果合格，发放认证项目检查结果并报国家药监局认证，最终发放认证证书。如果不合格，根据情况进行整改后再次进行检查）。

先获得药品生产许可证还是 GMP 认证的案例

在药品注册管理办法中规定，申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。药品生产监督管理办法中指出，上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区相关部门处理。

药品生产行业对许可证和 GMP 先后顺序的规定

根据相关规定，自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。这表明在当前的规定下，药品生产许可证的获取和 GMP 的要求是同步进行的，以确保药品生产的合规性和质量。