河池兽药生产许可证办理流程

好顺佳集团
2024-10-08 15:04:05
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内容摘要：河池兽药生产许可证办理的基本要求从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备以下条件：与所生产的兽药相适应的...

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河池兽药生产许可证办理的基本要求

从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备以下条件：

与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。
与所生产的兽药相适应的厂房、设施。
与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备。
符合安全、卫生要求的生产环境。
兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件

河池办理兽药生产许可证的申请材料

新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：
- 《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）
- 《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）
- 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书
有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料。
符合国家、省、市规定的其它条件。
批件办理。农业部兽医局根据审查意见及兽药GMP检查验收提出审批方案，报经部长审批后办理批件

河池兽药生产许可证办理的审批流程

材料受理：
- 不需要兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
- 需要兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理。
兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。兽药经营企业购入兽药，必须检查验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等

河池兽药生产许可证办理的时间周期

河池兽药生产许可证核发的办理时间为：工作日上午9:00-12:00、下午13:30-16:30

河池兽药生产许可证办理的注意事项

省级畜牧兽医主管部门依法办理兽药生产许可时，可采取远程视频方式，对兽药生产企业（生产线）是否符合兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）进行检查验收，具体参照农业农村部畜牧兽医局制定的《兽药GMP远程视频检查验收技术指南》和有关要求执行，不得降低检查验收标准。布鲁氏菌病活疫苗和涉及兽用疫苗生物安全三级防护的新建、原址改扩建、异地扩建、迁址重建生产线，以及原料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂的新建生产线，不适用远程视频检查验收。
兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药GMP检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。
兽药生产企业迁址重建、《兽药生产许可证》注销或被吊销、《兽药生产许可证》有效期届满未申请验收、《兽药生产许可证》有效期届满后不再从事兽药生产活动，以及《兽药生产许可证》有效期内缩小生产范围的，省级畜牧兽医主管部门应通过“国家兽药生产许可证信息管理系统”填报企业相关信息，在系统中明确文号注销范围并上传相关证明性文件，由农业农村部注销相关兽药产品批准文号，并予以公告。