如何办理化妆品生产许可证备案

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2024-09-30 09:48:06
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内容摘要：化妆品生产许可证备案流程化妆品生产许可证备案流程大致如下：新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食...

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化妆品生产许可证备案流程

化妆品生产许可证备案流程大致如下：

新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。
已持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。
对于2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核，达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。

办理化妆品生产许可证备案的条件

办理化妆品生产许可证备案需要符合以下条件：

是依法设立的企业。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员。
有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。
有保证化妆品质量安全的管理制度。

化妆品生产许可证备案所需材料

申办《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：

化妆品生产许可证申请表。
厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。
生产设备配置图。
工商营业执照复印件。
生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
法定代表人身份证明复印件。
委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。
证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：
- 生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）。
- 车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）。
- 生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。
- 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

化妆品生产许可证备案的申请渠道

化妆品生产许可证备案的申请渠道为向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请人提出的化妆品生产许可申请，应当根据不同情况分别作出处理，包括受理、不予受理等，并在规定的时间内作出决定。符合规定条件的，作出准予许可的决定，并颁发化妆品生产许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定并说明理由。

化妆品生产许可证备案的注意事项

在办理化妆品生产许可证备案时，需要注意以下事项：

申请人应当对提交的申请资料和作出的承诺的真实性、合法性负责。
化妆品生产许可证有效期内，申请人的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。
生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更。
生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的，化妆品生产企业应当在规定时间内向原发证的药品监督管理部门申请变更。
化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在规定时间内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请。
化妆品生产企业有特定情形之一的，原发证的药品监督管理部门应当依法注销其化妆品生产许可证，并在政府网站上予以公布。