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2024-09-30 09:48:06
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医疗器械根据风险程度分为三类，不同类别的医疗器械许可证办理流程有所不同。
第一类医疗器械：第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理就可保证其安全有效，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。这类医疗器械既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可进入市场经营。
第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效，像创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；而经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。具体办理流程如下：
准备资料：
工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。
拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。
拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。
拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。
拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件。
拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表）。
基本的医疗器械经营范围（二类和三类的产品申请时每样不超过5个）等。
提交备案申请：将准备好的资料提交给设区的市级食品药品监管部门。
审核与备案：监管部门对提交的资料进行审核，若符合要求则予以备案。
第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效，常见的如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。办理流程如下：
申请与受理：
填写《医疗器械经营企业许可证申请表》（可到药品监督管理局网站填报并打印）。
准备工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件等材料。例如，企业的营业执照是证明其合法经营身份的重要文件，必须提供原件及清晰的复印件。
资料审查：相关部门对提交的申请资料进行形式审查，包括对企业的质量管理文件、人员资质、场地设施等方面的审查。如质量管理人员的学历、职称证明及个人简历等资料，是审查企业质量管理能力的重要依据。
现场审评：监管部门会到企业的经营场所和仓库进行实地查看，检查场地是否符合要求，如经营场所的面积是否达标、仓库的储存条件是否满足医疗器械的存储要求等。对于经营第三类医疗器械的企业，不同类型的产品对经营场所和库房面积有不同要求，例如经营植介入类产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米；经营一次性无菌产品的，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米等。
行政决定与制证发证：经审查合格后，相关部门作出准予许可的行政决定，然后制作并颁发《医疗器械经营许可证》。整个办理时间一般为30个工作日左右，其中包括现场画图（一个工作日）、递做资料、交资料、药监局查看场地等环节。
人员资质方面
企业需要有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。例如，对于一些复杂的第三类医疗器械经营企业，质量管理人员可能需要具备医学相关专业的学历背景和丰富的从业经验。
企业负责人、质量负责人、质量管理员通常需大专以上学历且为医学专业，检验员中专以上学历且为医学专业（学历不包含药学专业）。这些人员在医疗器械的采购、验收、存储、销售等环节中发挥着重要的质量把控作用。
经营场所与储存条件方面
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所的布局要合理，能够满足医疗器械的陈列、展示、销售等需求。
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。例如，对于一些对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，储存场所需要配备相应的温湿度调节设备；经营体外诊断试剂的企业，如果需要冷藏保存的，还需要设置冷库，冷库还需要具备双路供电、温度在线监测和报警系统等。
对于不同类型的第三类医疗器械经营企业，经营场所和库房面积有明确要求。如经营软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件；经营除特定类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。
企业管理制度方面
应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。例如，在采购环节，要对供应商进行严格筛选和评估，确保所采购的医疗器械合法、质量可靠；在进货验收时，要对医疗器械的外观、规格、型号、质量证明文件等进行仔细检查。
应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。这有助于在医疗器械使用过程中为用户提供必要的技术指导和解决可能出现的问题。
通用材料
申请表类：如《医疗器械经营企业许可证申请表》等，这是企业向监管部门提出许可申请的重要文件，需要准确填写企业的基本信息、申请许可的范围等内容。
企业身份证明材料：工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件。营业执照是企业合法经营的凭证，能够证明企业的主体资格和经营范围等信息。
人员资质证明材料：
质量管理人员的说明资料、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历。质量管理人员在医疗器械经营过程中的质量管理工作至关重要，其资质证明是审核企业质量管理能力的关键因素。
拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历等。这些人员对企业的整体运营和管理决策负有重要责任，其学历背景等信息有助于监管部门评估企业的管理水平。
场地相关材料：
注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件。场地的地理位置图和平面图能够直观地反映企业的经营和仓储场所的布局和位置关系，房屋产权证明或租赁协议则证明企业对场地的合法使用权。
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地理位置图与平面图）。
产品相关材料：
产品质量管理制度文件目录。这有助于监管部门了解企业对医疗器械产品质量的管理措施和流程。
代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表）等。如果企业经营代理的医疗器械产品，这些材料能够证明其代理产品的合法性和的正规性。
特殊材料（针对特定类型医疗器械）
经营体外诊断试剂的企业：
执业药师资格证书及聘书原件、复印件。
主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历文件原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明。
拟经营产品的范围、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况的说明材料。
拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录等。
地址相关
办理医疗器械经营许可证需要有注册地址，并且工商注册地址和实际经营地址必须一致。这是确保企业经营活动可追溯性和监管有效性的重要要求。如果地址不一致，可能会导致监管部门在检查、执法等过程中出现信息混乱，无法准确监管企业的经营行为。
由于医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理。例如，在租赁经营场所时，要确保租赁期限能够覆盖许可证的有效期，并且在经营过程中要遵守相关的地址使用规定，如不得擅自改变经营场所的用途等。
人员稳定性方面
企业申报材料中的相关人员，如质量管理人员等，应保持相对稳定。因为这些人员在企业的质量管理体系中扮演着关键角色，如果人员频繁变动，可能会影响企业质量管理工作的连续性和稳定性，也不利于监管部门对企业的管理和监督。
在提交人员资质证明材料时，要确保材料的真实性和有效性。例如，学历证明应是国家认可的正规学历证书，职称证明应是通过合法途径取得的有效证书。
产品管理方面
企业要准确界定自己经营的医疗器械产品的类别，按照不同类别医疗器械的要求进行许可证的办理和经营管理。如果对产品类别判断错误，可能会导致办理的许可证不符合实际经营需求，从而面临违规经营的风险。
对于经营的医疗器械产品，要严格按照相关的质量管理制度进行采购、验收、储存、销售等操作。例如，在采购环节要确保所采购的产品具有合法的生产资质和质量合格证明文件；在储存环节要按照产品的特性要求进行存放，防止产品变质、损坏等。
《医疗器械监督管理条例》
该条例是医疗器械管理的基本法规，对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行了全面规定。例如，条例中规定了国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类，不同类别在产品注册、生产经营许可等方面有不同的管理要求。
条例明确了医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责，强调了企业在医疗器械管理中的主体责任。同时，对于医疗器械的临床评价管理也作出了规定，如符合规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价；进行临床评价时，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效等内容。
在医疗器械生产许可、备案管理方面，在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按照现有规章和规范性文件执行；在医疗器械经营许可、备案管理方面，医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存、销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案等规定也在条例中有体现。
《医疗器械经营监督管理办法》
此办法是专门针对医疗器械经营监督管理的规范性文件。它规定了按照医疗器械风险程度，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。这明确了不同类别医疗器械经营的管理模式，为企业办理相关手续提供了依据。
国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施，这要求企业在经营医疗器械过程中要遵循质量管理规范，建立健全质量管理体系，确保医疗器械的安全有效。例如，企业要建立包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等在内的产品质量管理制度。
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