生产药需要啥资质呢

内容摘要：生产药品所需资质药品生产是一个受到严格监管的领域，需要具备一系列的资质。以下是生产药品所需的主要资质：药品生产许可证：从事药品生产...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产药品所需资质

药品生产是一个受到严格监管的领域，需要具备一系列的资质。以下是生产药品所需的主要资质：

药品生产许可证：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。
人员资质：包括依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
厂房设施：有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量管理机构和人员：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
检验仪器设备：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
质量保证规章制度：有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

药品生产的资质要求涵盖多个方面，具体包括：

进口药品资质：原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。药品在进口前，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。
生产工艺和质量管理：原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品追溯制度：药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
监管责任：国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

办理药品生产资质的流程较为复杂，主要包括以下步骤：

了解法规要求：在办理药品生产许可证之前，需要充分了解国家药品监督管理局的相关法规和要求，明确自身是否符合办理条件。
准备申请材料：申请人应当按照申报资料要求，准备包括机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等方面的相关材料。
提出申请：向所在地省级药品监管部门提出申请。
受理与审查：省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
审批结果：药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
变更处理：对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品生产资质受到一系列法规的约束和规范，主要的相关法规包括：

《药品生产监督管理办法》：为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定。
《药品生产质量管理规范》：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
《中华人民共和国药品管理法》：对药品生产及相关活动进行规范和管理。