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2024-09-29 09:31:06
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从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照该办法有关规定进行办理。
《药品生产监督管理办法》对药品生产许可证的受理期限有相关规定。申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
新的《药品生产监督管理办法》施行，对于从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可的受理按照新办法规定办理。已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，也有相应的受理规定。委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料；委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。
例如，在北京市药品监督管理局办理药品生产许可证，工作时限为：受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。但需要注意的是，不同省局的要求可能不一样，具体受理时间还需以当地药品监管部门的规定为准。
一般来说，药品生产许可证的办理流程包括申请、受理、审查与决定、制证与送达等环节。以北京市药品监督管理局为例，受理时间为2个工作日，审查与决定时间为30个工作日，制证与送达时间为10个工作日。但不同地区的具体流程和时间可能会有所不同，申请人应当按照当地省级药品监管部门的要求进行申请和办理。
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