医疗器械资质办理哈尔滨

哈尔滨医疗器械资质办理流程

办理哈尔滨医疗器械资质主要包括以下步骤：

1. 企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2. 药监部门对材料进行审查，确保材料齐全、真实、有效。

3. 企业递交的材料正式受理，进入行政审核阶段。

4. 相关部门进行现场审评，对企业的经营场所、贮存条件等进行实地检查。

5. 相关部门根据审核和审评结果，作出行政决定。

6. 制证、发证，企业正式获得医疗器械经营许可证。

需要注意的是，整个办理流程的时间可能会因各种因素而有所不同。例如，材料的准备是否充分、审核过程中是否需要补充材料等。在办理过程中，企业应积极配合相关部门的工作，及时解决可能出现的问题，以确保办理流程的顺利进行。

参考资料：

• ：“黑龙江医疗器械许可证办理程序 - 知乎, 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品… ​黑龙江陆陆信息科技有限公司总经理医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。申请材料:1.《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3.申请报告。4.经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5.经营场所、仓库布局平面图。6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件。8.经营质量管理规范文件目录。9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。10.仓储设施设备目录。11.,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书办理流程:1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。2、药监部门对材料进行审查。3、企业递交的材料正式受理。4、相关部门行政审核。5、现场审评。6、相关部门作出行政决定。7、制证、发证。医疗器械经营许可证的有效期有效期为5年,期满后需要继续经营的,应当在有效期届满前六个月向有关部门申请换发《医疗器械经营企业许可证》。黑龙江医疗器械许可证怎样办理 黑龙江第二类医疗器械经营备案如何办理哈尔滨第二类医疗器械备案申请材料及挂靠条件流程陆陆信息科技 ”

哈尔滨医疗器械资质办理所需材料

办理哈尔滨医疗器械资质通常需要准备以下材料：

1. 企业的工商营业执照副本。

2. 法定代表人或主要负责人的身份和资质证明。

3. 《医疗器械经营许可证申请表》。

4. 经营设施和设备的详细目录及证明材料。

5. 质量管理制度文件。

6. 计算机信息管理系统介绍。

7. 经营范围和经营方式的详细说明。

8. 经营场所和库房的地理位置图及产权或租赁证明等。

9. 企业法人代表的身份证明复印件。

10. 企业的组织机构代码证复印件。

11. 企业的税务登记证复印件（如已实施“三证合一”或“五证合一”，则无需提供）。

12. 企业的医疗器械质量管理体系文件。

13. 与医疗器械经营活动相关的设施和设备使用证明复印件。

14. 与医疗器械经营活动相关的人员资质证明复印件。

15. 相关的医疗器械经营合同或协议复印件。

16. 其他相关证明材料。

需要注意的是，具体需要准备的材料可能会因企业的具体情况和经营的医疗器械类别而有所不同。为了确保办理的顺利进行，建议您提前咨询专业人士，了解具体要求。

参考资料：

• ：“哈尔滨医疗器械许可证办理,黑龙江申请医疗器械经营许可证需要提交以下材料： 企业的工商营业执照复印件。 企业法人代表的身份证明复印件。 企业的组织机构代码证复印件。 企业的税务登记证复印件（如已实施“三证合一”或“五证合一”，则无需提供）。 企业的医疗器械质量管理体系文件。 与医疗器械经营活动相关的设施和设备使用证明复印件。 与医疗器械经营活动相关的人员资质证明复印件。 相关的医疗器械经营合同或协议复印件。 其他相关证明材料。 请注意，以上所列材料只是一部分，具体需要准备的材料还得根据实际情况而定。 为了确保黑龙江申请医疗器械经营许可证的顺利进行，建议您提前咨询专业人士，了解具体要求。”

• ：“哈尔滨医疗器械经营许可证办理详解 - 器械经营备案 - 磐石企服,哈尔滨医疗器械经营许可证办理材料： 在申请时，需提交一系列材料，包括但不限于： 1. 企业营业执照副本. 2. 法定代表人或主要负责人的身份和资质证明. 3. 《医疗器械经营许可证申请表》 4. 经营设施和设备的详细目录及证明材料. 5. 质量管理制度文件. 6. 计算机信息管理系统介绍. 7. 经营范围和经营方式的详细说明. 8. 经营场所和库房的地理位置图及产权或租赁证明等。 哈尔滨医疗器械经营许可证办理步骤： 1.”

哈尔滨医疗器械资质办理机构

哈尔滨医疗器械资质的办理机构主要是哈尔滨市政务服务中心。该中心负责医疗器械经营许可证的受理、审核、审批等工作。

参考资料：

• ：“哈尔滨政务服务网 - , 全省统一实施编码: 承诺期限工作日8天 事项名称 2 实施机构 哈尔滨市政务服务中心 事项类型 行政许可 行使内容 无 办件类型 承诺件 (该事项为前审后批事项,市初审市终审 ) 通办范围 全市 是否收费 不收费 所属领域(面向自然人 、企业法人 )面向个人 面向企业 数量限制 行业类别:其他 行业分类:其他 人生事件:其他 经营事件:其他 委托情况 无 特定对象:其他 特定对象:其他 是否集中办理 否 设定依据 公司设立: 1.《公司法》 2.《公司登记管理条例》 3.《市场监管总局关于印发《企业登记申请文书规范》《企业登记提交材料规范》的通知》(国市监注〔2019〕2号)第三类医疗器械经营许可: 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号);第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.《医疗器械经营监督管理办法》(8《关于修改部分规章的决定》修正)(全文) 3.《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械239号)(全文)权限内药品零售经营许可: 1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第三十一号 )第五十一条从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则; 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号,)第十二条开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。 3.《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号,)第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作; 4.《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号);(全文) 5.《关于印发〈黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)〉的通知》(黑食药监流通发〔2013〕142号);(全文) 6.《关于印发〈黑龙江省药品经营质量管理规范现场检查评定细则(修订稿)〉的通知》(黑食药监规〔2017〕27号);(全文) 7.《关于印发〈哈尔滨市开办药品零售单体企业验收标准(暂行)〉和〈哈尔滨市开办药品零售连锁公司验收标准(暂行)〉的通知》(哈食药监发〔2015〕1号)。(全文) 8.中华人民共和国物权法(2007年发布)第七十七条业主不得违反法律、法规以及管理规约,将住宅改变为经营性用房。业主将住宅改变为经营性用房的,除遵守法律、法规以及管理规约外,应当经有利害关系的业主同意。食品经营许可: 《中华人民共和国食品安全法》第三十五条:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。牌匾申请许可证: (一)《黑龙江省城市市容和环境卫生管理条例》第十九条:在道路、广场、绿地、建筑物或者构筑物墙体、机动车(船)外厢体等处设置牌匾、广告标牌、条幅、电子显示屏、宣传栏、实物造型、空中漂浮物、充气模型等户外设施,应当符合城市容貌标准,经城市市容环境卫生行政主管部门同意后,按有关规定办理审批手续。涉及其附着体物权的,还应当事前征得有关权利人的同意。设置户外设施的单位和个人应当按照批准的设置时限、外型尺寸、材质及景观效果图制作设置,并安装牢固。户外设施出现污损、字迹残缺的,设置单位和个人应当及时维修或者更换;超过设置时限的,设置单位和个人应当自行拆除,恢复其附着体原貌。 (二)《哈尔滨市人民政府办公厅印发关于进一步完善城市管理体制和工作机制若干问题意见的通知》(哈政办发〔2012〕7号)第四条第六项相关规定。 (三)《哈尔滨市城管局关于进一步规范牌匾审批管理的通知》第二条第一项哈城管发〔2019〕65 (四)《哈尔滨市城市户外广告设置管理办法》(2011年市政府令第230号)第四十条商品或者服务的经营者(含其他非公共组织)设置带有名称、字号、简称、注册商标、形象标识等内容的牌匾,本章有规定的,适用本章规定;本章未规定的,适用本办法其他有关规定。 受理条件 公司设立: 1.有限公司由50个以下股东出资设立;股份公司由2个以上200人以下为发起人,其中须有半数以上的发起人在中国境内有住所; 2.有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额;股东共同制定公司章程; 3.有公司名称,建立符合有限责任公司要求的组织机构; 4.有公司住所。第三类医疗器械经 ”

哈尔滨医疗器械资质办理成功案例

以下是一些哈尔滨医疗器械资质办理的成功案例：

1. 奥林软件成功签约客户——哈尔滨蒙康伟业医疗器械有限公司。奥林软件优越的用户体验，稳定高效有保障，获得蒙康伟业医疗器械经销有限公司的认可。

参考资料：

• ：“奥林软件成功签约客户——哈尔滨蒙康伟业医疗器械有限公司,哈尔滨蒙康伟业医疗器械经销有限公司 奥林软件优越的用户体验，稳定高效有保障，获得蒙康伟业医疗器械经销有限公司的认可。”

哈尔滨医疗器械资质办理注意事项

在办理哈尔滨医疗器械资质时，需要注意以下事项：

1. 确保申请材料的齐全、真实和有效。材料不齐全或不符合要求可能导致申请被退回或延误办理时间。

2. 经营场所和库房应符合相关规定的要求，包括面积、布局、设施设备等。

3. 质量管理体系的建立和运行要符合规范，确保能够有效控制医疗器械的质量和安全。

4. 相关人员应具备相应的资质和能力，如法定代表人、企业负责人、质量管理人员等。

5. 了解并遵守相关法律法规和政策的变化，及时调整办理策略和经营活动。

参考资料：

• ：“哈尔滨政务服务网 | , 全省统一实施编码: 承诺期限工作日8天 事项名称 2 实施机构 哈尔滨市政务服务中心 事项类型 行政许可 行使内容 无 办件类型 承诺件 (该事项为前审后批事项,市初审市终审 ) 通办范围 全市 是否收费 不收费 所属领域(面向自然人 、企业法人 )面向个人 面向企业 数量限制 行业类别:其他 行业分类:其他 人生事件:其他 经营事件:其他 委托情况 无 特定对象:其他 特定对象:其他 是否集中办理 否 设定依据 公司设立: 1.《公司法》 2.《公司登记管理条例》 3.《市场监管总局关于印发《企业登记申请文书规范》《企业登记提交材料规范》的通知》(国市监注〔2019〕2号)第三类医疗器械经营许可: 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号);第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.《医疗器械经营监督管理办法》(8《关于修改部分规章的决定》修正)(全文) 3.《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械239号)(全文)权限内药品零售经营许可: 1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第三十一号 )第五十一条从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府