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2024-09-19 08:47:38
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医疗器械二级管理资质通常指的是第二类医疗器械经营所需具备的相关资质。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，血压计、体温计、磁疗器具等。
申请医疗器械二级管理资质，一般需要满足以下条件：
企业具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
企业具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
企业具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
企业具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
自 2014 年 6 月 1 日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
医疗器械二级管理资质的审批流程大致如下：
准备申请材料，包括医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明等。
向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请材料。
食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，必要时进行现场核查。
审查通过后，颁发第二类医疗器械经营备案凭证。
需要注意的是，具体的审批流程可能因地区和具体情况而有所差异。
医疗器械二级管理资质的监管要求主要包括以下方面：
医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，并建立进货查验记录制度。
医疗器械经营企业应当按照规定对医疗器械进行贮存、运输，并符合医疗器械说明书和标签标示的要求。
医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，并按照规定报告。
《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营的监督管理进行了详细规定。
以下是一些与医疗器械二级管理资质相关的案例：
某医院采购一批后勤用品，其中包含“体温计”“血压计”等二类医疗器械，经公开招投标产生中标人后，收到质疑称，中标人不具备二类医疗器械的经营资格，建议取消中标。
国家药监局公布了天津索玛科技有限公司、深圳安特医疗股份有限公司、北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司这 3 家医疗器械生产企业飞行检查结果，这 3 家企业生产质量管理体系中均存在严重缺陷。
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