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2024-09-06 11:08:43
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民用资质是可以生产口罩的，但需要注意的是，这里所说的“民用资质”并不是一个具体的法律术语，而是指那些不专门用于医疗用途的口罩。以下是详细的解释：
民用口罩通常指的是非医用口罩，这类口罩主要用于日常防护，而非医疗环境中的使用。根据相关规定，口罩可以分为“非医用”和“医用”两大类：
非医用口罩：例如KN95/N95及以上颗粒物防护口罩，执行标准为GB2626—2006，属于特种劳动防护用品。
医用口罩：包括医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩，这些口罩属于二类医疗器械。
生产民用口罩（非医用口罩）和医用口罩所需的资质是不同的：
非医用口罩：生产非医用口罩的企业不需要特别的资质许可。这是因为国务院在2019年9月颁布的《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》中，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理。因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。
医用口罩：生产医用口罩的企业则需要取得二类医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。这涉及到较为严格的药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
如果企业想要转产非医用颗粒物防护口罩，需要根据公司法第十二条的规定进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”的经营范围。这个过程需要准备一些材料，如变更登记备案申请书、修改后的公司章程、关于修改公司章程的决议/决定以及营业执照原件。
虽然生产非医用口罩不需要特别资质，但企业仍需要遵守相关的质量标准。例如，KN95/N95及以上颗粒物防护口罩需要符合GB2626—2006的标准。企业还可以申请特种劳动防护用品安全标志认证（LA标志认证），以提高产品的质量和市场信赖度。
对于那些原本生产出口产品的企业，如果想要转为内销，也需要遵守国内的相关规定。例如，如果企业之前是生产出口的医用口罩，那么在转为内销时，需要确保产品符合国内的医疗器械注册证要求。
民用资质可以生产口罩，但需要注意区分非医用口罩和医用口罩的生产资质要求。生产非医用口罩的企业不需要特别的资质许可，但仍需遵守相关的质量标准和法律法规。如果企业计划生产医用口罩，则需要取得相应的医疗器械生产许可证和注册证。
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