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2022-08-17 08:59:42
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为进一步加强疫情防控医疗器械生产流通质量监管，根据省局关于进一步加强冬春季新冠肺炎疫情防控工作的要求，春节和《关于进一步加强医疗器械监管常态化防控新冠疫情工作方案》，嘉兴市局积极部署迅速行动，开展医疗器械生产流通检查工作疫情防控。

一是通报监督到位，进一步压实企业主体责任。做好应急审批生产企业的清理工作，特别是5家应急注册证或生产许可证已过期未换发的企业，均已书面告知企业不得生产应急医疗器械防控，并开展了全覆盖的飞行检查。检测生产过期应急登记证产品。在此基础上细化措施，以清单、表格的方式对30家医疗器械生产企业进行疫情防控监督。同时，要求企业参加省局紧急审批医疗器械续展注册培训，进行质量约谈，全面落实生产企业主体责任，确保医疗器械供应和质量安全用于预防和治疗。控制。开展医疗器械网络经营企业排查，检查401名企业家，责令整改12项，立案2起，罚款并没收1万元，杜绝假冒、违法发布相关信息，净化线上线下秩序。

二是监管服务到位，生产环节监管进一步加强。市县局配合加强企业日常监管，重点关注原材料变动、关键人员变动、工厂放行管控等。同时，加强产品质量监督抽查。 2020年，对全市医疗器械生产企业开展17批疫情防控抽检。对停产未抽检的企业和品种，将继续跟踪补充抽检，做到生产企业全覆盖。 .同时，深化“三服”与日常监管相结合，召开重点医疗器械企业质量管理培训会，开展现场检查和规范指导，不断提高企业依法生产意识和能力，有助于督促企业规范研发、生产和经营行为。

三是查处到位，对违法行为的打击力度进一步加大。 2020年全覆盖抽检发现6批不合格产品所有产品均保持高压态势，依法查处，跟踪检查。 2家已被查处，罚款并没收1万元。检查中发现个别企业未延长应急登记证有效期仍生产医用口罩的违法行为，要从速查处。嘉兴某医疗器械企业涉嫌无证生产医用口罩案被评为浙江省防疫物资产品专项整治典型案例；平湖某服装厂无证生产医用一次性防护服案被评为省市场监管系统重大典型案例，入选全国优秀案例评选。也对其他企业起到更好的警示和教育作用，确保产品的持续安全和有效。

信息嘉兴市市场监督管理局

[办公室]

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批准名称的第一步

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操作：名称审核通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请。网上预审通过后，按预约时间向工商局提交申请材料。

结果：收到批准设立注册的通知。